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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于中试的全检问题
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 关于中试的全检问题 已有4人参与

如果中试和验证批次是分开的，想请问下中试批次使用的原辅料是否需要进行全检？还是仅出示入厂检验报告书即可？
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1楼 2014-11-27 11:50:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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正规来讲,只有入厂检验报告书是不合适的,必须入厂后再检,否则是不符合要求的,对所研究生产的药物质量缺乏保障的!
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gwmgyp
5楼2014-11-29 09:07:34
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3类报临床只需全检原料药 ；如果6类报产的话  所有原辅料进厂都必须全检！不管你是中试还是验证批次还是报产三批
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2楼2014-11-28 12:56:06
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hhywfj

新虫 (小有名气)
★
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其实不管是那个批次及用途的样品，原辅料检验一般都是必须进行的。只有这样，你的制剂学方面的研究结果才更可行，才能得到CDE认可。如果确实有困难，那么只检验关键批次的，如质量研究用样品、稳定性用样品、生产验证及动态用样品。
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3楼2014-11-28 16:02:38
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我做的是三类药的合成，在中试批次起始原料是不用进行全检的
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真人无名，真水无香
4楼2014-11-28 22:12:05
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