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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗？ 已有10人参与
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质量研究含量测定、有关物质测定是否必须平行针进样，结果取平均值？ 有时候项目时间紧张，有时候我们做有关物质就单样单针，不知是否可行。因为我们一针进样时间很长---50min。  |
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kaizi0305
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+2): 感谢参与 2012-01-14 15:44:00
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一个原料药品种去年上报的药审中心的补充资料，有关物质走的是梯度，70分钟一针，基本上是单样单针，也认可了，后来拿到了批件 一个制剂品种，在北京药检所对质量标准复核时，根据复核意见，对含量和有关物质的方法学重新研究，含量双样双针，有关物质单样单针也得到了认可。 另外，这单位化验室做样品的含量测定双样单针，有关物质单样单针，GMP检查和其他检查都没有不认可。 还有在以前单位，做中药制剂的，含量测定用1份对照，2份样品，也没人说什么。 说白了，只要你认为你测定的结果可靠，所谓的专家是不会提出什么异议的，出了问题是你负责，跟他没有关系！具体的还是看你们公司怎么规定 个人意见！ |
7楼2012-01-14 15:40:32
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