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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗？ 已有10人参与

质量研究含量测定、有关物质测定是否必须平行针进样，结果取平均值？
   
    有时候项目时间紧张，有时候我们做有关物质就单样单针，不知是否可行。因为我们一针进样时间很长---50min。
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哈哈哈
1楼 2012-01-06 14:11:58
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kaizi0305

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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从头开始(金币+2): 感谢参与 2012-01-14 15:44:00
一个原料药品种去年上报的药审中心的补充资料，有关物质走的是梯度，70分钟一针，基本上是单样单针，也认可了，后来拿到了批件

一个制剂品种，在北京药检所对质量标准复核时，根据复核意见，对含量和有关物质的方法学重新研究，含量双样双针，有关物质单样单针也得到了认可。
另外，这单位化验室做样品的含量测定双样单针，有关物质单样单针，GMP检查和其他检查都没有不认可。

还有在以前单位，做中药制剂的，含量测定用1份对照，2份样品，也没人说什么。

说白了，只要你认为你测定的结果可靠，所谓的专家是不会提出什么异议的，出了问题是你负责，跟他没有关系！具体的还是看你们公司怎么规定

个人意见！
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7楼2012-01-14 15:40:32
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-06 15:29:13
QC检样估计一定是得双样双针。做质量研究么~含量能做双针的尽量做做，有关如果只是自身对照法或是面积归一法我觉得可以不用双针了，要是外标法的话，建议还是双针。个人建议，纯属参考
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1234
2楼2012-01-06 14:18:39
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liuyanni2838

铜虫 (小有名气)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-06 21:10:20
含量测定是双标双样，平行进针；有关物质测定，双样单针。我们一般是这么做的。
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3楼2012-01-06 20:12:05
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 欢迎参与 2012-01-06 21:36:07
含量测定我们是双样双针，有关物质是自身对照法，就不做双样了
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4楼2012-01-06 21:31:37
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