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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗？已有10人参与

质量研究含量测定、有关物质测定是否必须平行针进样，结果取平均值？

有时候项目时间紧张，有时候我们做有关物质就单样单针，不知是否可行。因为我们一针进样时间很长---50min。

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哈哈哈

1楼 2012-01-06 14:11:58

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kaizi0305

木虫 (著名写手)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+2): 感谢参与 2012-01-14 15:44:00

一个原料药品种去年上报的药审中心的补充资料，有关物质走的是梯度，70分钟一针，基本上是单样单针，也认可了，后来拿到了批件

一个制剂品种，在北京药检所对质量标准复核时，根据复核意见，对含量和有关物质的方法学重新研究，含量双样双针，有关物质单样单针也得到了认可。
另外，这单位化验室做样品的含量测定双样单针，有关物质单样单针，GMP检查和其他检查都没有不认可。

还有在以前单位，做中药制剂的，含量测定用1份对照，2份样品，也没人说什么。

说白了，只要你认为你测定的结果可靠，所谓的专家是不会提出什么异议的，出了问题是你负责，跟他没有关系！具体的还是看你们公司怎么规定

个人意见！