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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗?已有10人参与

质量研究含量测定、有关物质测定是否必须平行针进样,结果取平均值?
   
    有时候项目时间紧张,有时候我们做有关物质就单样单针,不知是否可行。因为我们一针进样时间很长---50min。
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哈哈哈
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

引用回帖:
7楼: Originally posted by kaizi0305 at 2012-01-14 15:40:32:
一个原料药品种去年上报的药审中心的补充资料,有关物质走的是梯度,70分钟一针,基本上是单样单针,也认可了,后来拿到了批件

一个制剂品种,在北京药检所对质量标准复核时,根据复核意见,对含量和有关物质的 ...

我觉得也是这样,谢谢您的高见。有关物质我以前报的项目都是单样单针,含量是单样双针。
     正式的中试生产样品全检那就得全部平行针进样了。
哈哈哈
8楼2012-01-15 11:12:06
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