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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 含量测定、有关物质测定都是平行针进样吗？ 已有10人参与

质量研究含量测定、有关物质测定是否必须平行针进样，结果取平均值？
   
    有时候项目时间紧张，有时候我们做有关物质就单样单针，不知是否可行。因为我们一针进样时间很长---50min。
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哈哈哈
1楼 2012-01-06 14:11:58
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
7楼: Originally posted by kaizi0305 at 2012-01-14 15:40:32:
一个原料药品种去年上报的药审中心的补充资料，有关物质走的是梯度，70分钟一针，基本上是单样单针，也认可了，后来拿到了批件

一个制剂品种，在北京药检所对质量标准复核时，根据复核意见，对含量和有关物质的 ...

我觉得也是这样，谢谢您的高见。有关物质我以前报的项目都是单样单针，含量是单样双针。
     正式的中试生产样品全检那就得全部平行针进样了。
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哈哈哈
8楼2012-01-15 11:12:06
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