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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 请教各位大侠中试的场地和批量的问题
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 请教各位大侠中试的场地和批量的问题 已有5人参与

中试是不是规定必须在GMP车间进行？还有中试批量是必须大于等于生产批量的1/10么？一直对这个问题比较模糊，现在要做中试了，想确定一哈，求大侠赐教
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1楼 2014-09-01 10:16:33
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中试须在GMP级别的环境进行，而并非GMP车间
毫无疑问中试必须大于等于生产批量的1/10
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-09-01 10:22:01
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-09-01 10:22:01
中试须在GMP级别的环境进行，而并非GMP车间
毫无疑问中试必须大于等于生产批量的1/10

谢谢大侠的回答，GMP级别的环境那不还是要在过了GMP的车间进行么，除了过了GMP的中试或生产的车间，其他地方哪有能被承认的具有GMP级别环境的场地啊？
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3楼2014-09-01 14:36:07
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好可以在GMP车间完成中试，当然不是必须在哈
中试批量必须大于商业生产规模的十分之一 最好是三分之一左右
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2014-09-01 14:46:57
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 混沌人 at 2014-09-01 14:36:07
谢谢大侠的回答，GMP级别的环境那不还是要在过了GMP的车间进行么，除了过了GMP的中试或生产的车间，其他地方哪有能被承认的具有GMP级别环境的场地啊？...

这不是一个概念，GMP车间是经过GMP认证的车间，GMP级别（固体制剂要求C级）环境可以是按GMP车间设计的实验室、中试车间等；对于报首个药物的公司是不可能有GMP车间的，因为没有批文，人家不来认证。所以二者不是一个概念的问题
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5楼2014-09-01 14:56:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应在满足GMP条件的环境下生产，但并不是一定要在GMP车间哦，GMP车间需要认证的。
中试批量不要低于商业批的1/10，有能力的话尽量多点，这几年听CDE的讲座，审评人员建议尽可能的多做，主要是考虑批量可能会对质量和临床的影响来考虑的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-09-01 16:58:37
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by voyager88 at 2014-09-01 14:56:41
这不是一个概念，GMP车间是经过GMP认证的车间，GMP级别（固体制剂要求C级）环境可以是按GMP车间设计的实验室、中试车间等；对于报首个药物的公司是不可能有GMP车间的，因为没有批文，人家不来认证。所以二者不是一 ...

有道理，谢谢
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7楼2014-09-01 17:13:02
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、产品如果需要上市销售的话，必须在GMP车间中生产；
2、中试批量必须大于等于生产批量的1/10，而且生产设备必须与大生产设备结构类似、性能相当
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不坠青云之志
8楼2014-09-01 18:54:20
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杨皎

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我不知道你是哪个专业的，我以前做过合成的中试，如果自己实验室标准条件不具备，可用实验室的现有条件做个100克终产品，如果可以，那么终产品放大至500克也应该没问题，中试理论上要重复三次！我当时是先在实验室摸索反应条件，然后拿到药厂里去做中试的。最重要的是你的实验条件要可重复、稳定、适于做产品放大。
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JournalofMedicinalChemistry
9楼2014-09-04 14:51:08
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