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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 请教各位大侠中试的场地和批量的问题
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 请教各位大侠中试的场地和批量的问题 已有5人参与

中试是不是规定必须在GMP车间进行？还有中试批量是必须大于等于生产批量的1/10么？一直对这个问题比较模糊，现在要做中试了，想确定一哈，求大侠赐教
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1楼 2014-09-01 10:16:33
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好可以在GMP车间完成中试，当然不是必须在哈
中试批量必须大于商业生产规模的十分之一 最好是三分之一左右
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2014-09-01 14:46:57
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中试须在GMP级别的环境进行，而并非GMP车间
毫无疑问中试必须大于等于生产批量的1/10
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-09-01 10:22:01
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-09-01 10:22:01
中试须在GMP级别的环境进行，而并非GMP车间
毫无疑问中试必须大于等于生产批量的1/10

谢谢大侠的回答，GMP级别的环境那不还是要在过了GMP的车间进行么，除了过了GMP的中试或生产的车间，其他地方哪有能被承认的具有GMP级别环境的场地啊？
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3楼2014-09-01 14:36:07
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 混沌人 at 2014-09-01 14:36:07
谢谢大侠的回答，GMP级别的环境那不还是要在过了GMP的车间进行么，除了过了GMP的中试或生产的车间，其他地方哪有能被承认的具有GMP级别环境的场地啊？...

这不是一个概念，GMP车间是经过GMP认证的车间，GMP级别（固体制剂要求C级）环境可以是按GMP车间设计的实验室、中试车间等；对于报首个药物的公司是不可能有GMP车间的，因为没有批文，人家不来认证。所以二者不是一个概念的问题
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-09-01 14:56:41
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