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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问中药新药研究中，对于小试、中试的药材需要按照药典全部检验一遍吗？
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cxq2822

木虫 (著名写手)

[求助] 请问中药新药研究中，对于小试、中试的药材需要按照药典全部检验一遍吗？

如题，中药新药研发过程中，是否需要将小试、中试的药材按照药典规定全部检测一遍？（购买到的药材，饮片公司已出具了一份药品检验报告）。
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一屋不扫，何以扫天下！
1楼 2013-01-14 17:30:01
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jx_hong_84

银虫 (小有名气)

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cxq2822: 金币+1, ★有帮助 2013-01-15 12:53:14
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:24:39
成品的标准中是鉴别的，就按照药典要求对药材鉴别，成品中是含量测定的就按药典做含量测定。
小试、中式都是这样做的。
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2楼2013-01-14 19:44:49
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xuxia2008

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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如题，中药新药研发过程中，是否需要将小试、中试的药材按照药典规定全部检测一遍？（购买到的药材，饮片公司已出具了一份药品检验报告）。

还是应该要全检一遍的。
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4楼2013-01-14 21:52:03
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jx_hong_84

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cxq2822 at 2013-01-14 20:47:47
你指的成品是研究的中药新药是吗？...

成品就是最终的成型后的最终产品
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6楼2013-01-15 08:55:27
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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cxq2822: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-01-15 12:53:20
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:25:10
小试可以不检，但必须是要是准字号的。中试在GMP车间进行，就必须按GMP的要求进行检验放行了。
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8楼2013-01-15 12:30:20
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cxq2822

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jx_hong_84 at 2013-01-14 19:44:49
成品的标准中是鉴别的，就按照药典要求对药材鉴别，成品中是含量测定的就按药典做含量测定。
小试、中式都是这样做的。

你指的成品是研究的中药新药是吗？
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一屋不扫，何以扫天下！
3楼2013-01-14 20:47:47
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0001lanniao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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cxq2822: 金币+1, ★有帮助 2013-01-15 12:52:58
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:24:56
理论上需要全检，以保证小试和中试产品合格，在订质量标准的时候也可以用作参考。
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5楼2013-01-14 22:17:06
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:25:03
必须进行全检，并提供检验报告。
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7楼2013-01-15 09:20:38
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jx_hong_84 at 2013-01-14 19:44:49
成品的标准中是鉴别的，就按照药典要求对药材鉴别，成品中是含量测定的就按药典做含量测定。
小试、中式都是这样做的。

在建立成品标准的过程中，在你还不知道最终确定的标准中的检查项目时，你所用的药材如何进行检验？你如何用最终的结果来倒推药材的检验？
提取工艺研究的过程中，你用什么指标来对你药材的提取率、成分的转移率进行考察？不需要事先对所用药材进行检验分析吗？
我的观点是：从小试就应该对药材进行检验，至少是鉴别项及含量测定项。药材不是化学原料药，饮片公司的检验报告单不一定有代表性。
中试的药材按GMP要求必须全检，按药典检。
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一直生活在别处
9楼2013-01-16 09:48:44
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 九品药工 at 2013-01-15 12:30:20
小试可以不检，但必须是要是准字号的。中试在GMP车间进行，就必须按GMP的要求进行检验放行了。

准字号的药材？您能告诉我在哪儿能买到吗？
准字号的化药原料药小试不检还差不多。
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一直生活在别处
10楼2013-01-16 09:53:31
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