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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量研究的时间顺序
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 药品质量研究的时间顺序 已有4人参与

各位做药品研发的大侠，你们在工作中方法学验证、中试样品全检、影响因素试验以及加速、长期稳定性的时间顺序是怎样的？
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1楼 2014-10-21 22:47:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-10-22 11:39:49
方法学、样品全检（其实有时候不用分的太细，多数情况下可以齐头并进）、影响因素、加速和长期。
需要注意的是稳定性中用到的方法必须是经过验证的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-10-22 09:36:37
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-10-21 23:09:00
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)
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归零
2楼2014-10-21 22:50:10
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 22:50:10
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)

谢谢！我们现在是方法学验证→中试样品全检→影响因素试验→长期和加速同时做。如果先开始了稳定性，再进行方法学验证，但方法没变，会不会有问题？
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3楼2014-10-21 23:08:38
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 丙寅Steel at 2014-10-21 23:08:38
谢谢！我们现在是方法学验证→中试样品全检→影响因素试验→长期和加速同时做。如果先开始了稳定性，再进行方法学验证，但方法没变，会不会有问题？...

不会，你只需要说明稳定性试验使用的方法和经验证的方法是同一个就行了。相当于楼主是用小试样品做得方法学验证了哈？
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归零
4楼2014-10-21 23:10:23
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 23:10:23
不会，你只需要说明稳定性试验使用的方法和经验证的方法是同一个就行了。相当于楼主是用小试样品做得方法学验证了哈？...

用中试样品做方法学验证，先做验证再全检样品！当然这之前中试样品的关键项目要检一下
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5楼2014-10-21 23:17:55
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 丙寅Steel at 2014-10-21 23:17:55
用中试样品做方法学验证，先做验证再全检样品！当然这之前中试样品的关键项目要检一下...

嗯嗯 明白了相互学习
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6楼2014-10-21 23:18:41
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
方法学验证、中试样品全检、影响因素试验以及加速、长期稳定性的时间顺序

严格上来说可以有的齐头并进，并没有先后之分，但是正式的稳定性试验前，必须做好验证
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7楼2014-10-22 08:33:12
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198505

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 22:50:10
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)

方法学都没验证，样品全检数据可靠吗
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8楼2014-10-22 08:59:10
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198505

新虫 (小有名气)
必须先做方法学
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9楼2014-10-22 09:00:15
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-10-22 11:41:15
小试预验证，中试第一批全检后开始验证，基本验证完后开始其余全检，同时开始用第一批做影响因素，最后加速、长期。
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10楼2014-10-22 09:17:12
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