应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量研究的时间顺序
191/2返回列表12下一页
查看: 2317  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 药品质量研究的时间顺序 已有4人参与

各位做药品研发的大侠，你们在工作中方法学验证、中试样品全检、影响因素试验以及加速、长期稳定性的时间顺序是怎样的？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

工作之余

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-10-21 22:47:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-10-22 11:39:49
方法学、样品全检（其实有时候不用分的太细，多数情况下可以齐头并进）、影响因素、加速和长期。
需要注意的是稳定性中用到的方法必须是经过验证的。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-10-22 09:36:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-10-21 23:09:00
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)
赞一下 回复此楼
归零
2楼2014-10-21 22:50:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

丙寅Steel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 22:50:10
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)

谢谢！我们现在是方法学验证→中试样品全检→影响因素试验→长期和加速同时做。如果先开始了稳定性，再进行方法学验证，但方法没变，会不会有问题？
赞一下 回复此楼
3楼2014-10-21 23:08:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 丙寅Steel at 2014-10-21 23:08:38
谢谢！我们现在是方法学验证→中试样品全检→影响因素试验→长期和加速同时做。如果先开始了稳定性，再进行方法学验证，但方法没变，会不会有问题？...

不会，你只需要说明稳定性试验使用的方法和经验证的方法是同一个就行了。相当于楼主是用小试样品做得方法学验证了哈？
赞一下 回复此楼
归零
4楼2014-10-21 23:10:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

丙寅Steel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 23:10:23
不会，你只需要说明稳定性试验使用的方法和经验证的方法是同一个就行了。相当于楼主是用小试样品做得方法学验证了哈？...

用中试样品做方法学验证，先做验证再全检样品！当然这之前中试样品的关键项目要检一下
赞一下 回复此楼
5楼2014-10-21 23:17:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 丙寅Steel at 2014-10-21 23:17:55
用中试样品做方法学验证，先做验证再全检样品！当然这之前中试样品的关键项目要检一下...

嗯嗯 明白了相互学习
赞一下 回复此楼
归零
6楼2014-10-21 23:18:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
方法学验证、中试样品全检、影响因素试验以及加速、长期稳定性的时间顺序

严格上来说可以有的齐头并进，并没有先后之分，但是正式的稳定性试验前，必须做好验证
赞一下 回复此楼
7楼2014-10-22 08:33:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

198505

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 22:50:10
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)

方法学都没验证，样品全检数据可靠吗
赞一下 回复此楼
8楼2014-10-22 08:59:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

198505

新虫 (小有名气)
必须先做方法学
回复此楼
9楼2014-10-22 09:00:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-10-22 11:41:15
小试预验证，中试第一批全检后开始验证，基本验证完后开始其余全检，同时开始用第一批做影响因素，最后加速、长期。
赞一下 回复此楼
10楼2014-10-22 09:17:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 丙寅Steel 的主题更新
191/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域 +7 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 7/350 2026-08-13 15:15 by sELn1rusD174
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] FileCode能看出啥？ +8 要乐观耀哥 2026-08-10 26/1300 2026-08-13 12:01 by Tide man
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 36/1800 2026-08-12 22:50 by sdfapple719
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[基金申请] filecode +13 documentary 2026-08-10 15/750 2026-08-12 15:56 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭