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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验规格问题
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qinchengmeng

金虫 (初入文坛)

[求助] 临床试验规格问题已有1人参与

我们公司有一种软胶囊，有效成分加上茶油是0.18克，临床批件也是这么写的，但是后来做临床试验时，所有资料和药物包装上都是有效成分的18mg，请问关于这个规格说法不一致的情况有没有问题？
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1楼2015-05-14 15:44:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qinchengmeng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:54:08
这类小问题本来没有什么，但是按照原本批准的规格为好。
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2楼2015-05-15 08:36:44
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
还是按照批准的比较好
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3楼2015-05-15 08:43:45
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
差了10倍，还是小问题啊，我下浅薄了，愿高手明示
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
4楼2015-05-15 10:43:33
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qinchengmeng

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-05-15 08:36:44
这类小问题本来没有什么，但是按照原本批准的规格为好。

现在的问题是伦理委员会因为这个问题不让过伦理
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5楼2015-05-15 10:59:07
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qinchengmeng

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-05-15 10:43:33
差了10倍，还是小问题啊，我下浅薄了，愿高手明示

不是差了10倍，是表述不一致
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6楼2015-05-15 10:59:43
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
qinchengmeng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:54:34
中药的规格一般是片重，西药的规格才是有效成分。看快了以为表述不一致，但是没有按照批准的来可能需要说明理由。建议你们联系下当地审评中心咨询下，先确认是否能更改，或者资料体现说明。
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7楼2015-05-15 11:08:04
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qinchengmeng

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by youxingyi at 2015-05-15 11:08:04
中药的规格一般是片重，西药的规格才是有效成分。看快了以为表述不一致，但是没有按照批准的来可能需要说明理由。建议你们联系下当地审评中心咨询下，先确认是否能更改，或者资料体现说明。

谢谢，另外这个金币怎么送啊？
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8楼2015-05-15 16:36:57
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by qinchengmeng at 2015-05-15 16:36:57
谢谢，另外这个金币怎么送啊？...

没送过，都是收-你也可以送花吧
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qinchengmeng qinchengmeng
9楼2015-05-18 08:41:50
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qinchengmeng

金虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2015-05-18 08:41:50
没送过，都是收-你也可以送花吧...

送花小意思啊
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10楼2015-05-19 10:45:52
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