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关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验 已有4人参与
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急切求助：关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验？是用药效学指标么？例如考来替兰、司维拉姆之类的。 我查看国内文献没有明确的答案啊 |
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2楼2015-05-14 13:30:03
zhangya
金虫 (正式写手)
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3楼2015-05-14 15:55:08
Kingfox2789
禁虫 (初入文坛)
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4楼2015-05-23 11:31:18
zihuadd
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5楼2015-05-23 22:30:25
【答案】应助回帖
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这个FDA有指导原则，体外试验。比如思维拉姆的体外磷结合试验。 Type of study: In vitro equilibrium binding study Type of study: In vitro kinetic binding study http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM261528.pdf |
6楼2015-05-25 22:23:09