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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书 已有10人参与

如题，谢谢参与讨论

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2012-10-23 16:34:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 08:30:09
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
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一直生活在别处
5楼2012-10-24 08:10:19
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by wyb7658 at 2012-10-24 08:46:05
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

不是的仿制药不用做临床，但要做生物等效性试验，过程是一样的，只是病例数为24例
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7楼2012-10-24 15:17:03
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普通回帖

Tessatt

木虫 (著名写手)

土著长老
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-23 23:32:23
批准文号是药品准予生产销售的一个必要条件，有文号才能生产

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2012-10-23 19:04:04
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Tessatt at 2012-10-23 19:04:04
批准文号是药品准予生产销售的一个必要条件，有文号才能生产

谢谢参与，那是不是临床研究前就得拿到这个批准文号了？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
3楼2012-10-23 22:36:23
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要是做临床试验，就需要申报临床，拿到临床批件
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飞翔在辽阔的天空
4楼2012-10-23 23:32:57
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wyb7658

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件
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好好学习，天天向上
6楼2012-10-24 08:46:05
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-24 15:17:03
不是的仿制药不用做临床，但要做生物等效性试验，过程是一样的，只是病例数为24例...

wyb7658的意思是部分注射剂品种的仿制既不需做临床亦无需做生物等效
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一直生活在别处
8楼2012-10-24 15:48:49
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岔道口的运气

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jinlong3820 at 2012-10-23 22:36:23
谢谢参与，那是不是临床研究前就得拿到这个批准文号了？
...

原料药可以
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雨过天晴，抬头仰望，天依旧很蓝
9楼2012-10-25 09:34:36
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zhlwp

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
三类新药注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
6类仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，原料可以直接拿到生产批件，制剂需要做生物等效性试验
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10楼2012-10-26 09:26:13
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