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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书 已有10人参与

如题，谢谢参与讨论

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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2012-10-23 16:34:49
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by wyb7658 at 2012-10-24 08:46:05
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

不是的仿制药不用做临床，但要做生物等效性试验，过程是一样的，只是病例数为24例
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-10-24 15:17:03
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Tessatt

木虫 (著名写手)

土著长老
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-23 23:32:23
批准文号是药品准予生产销售的一个必要条件，有文号才能生产

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2楼2012-10-23 19:04:04
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Tessatt at 2012-10-23 19:04:04
批准文号是药品准予生产销售的一个必要条件，有文号才能生产

谢谢参与，那是不是临床研究前就得拿到这个批准文号了？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
3楼2012-10-23 22:36:23
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要是做临床试验，就需要申报临床，拿到临床批件
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飞翔在辽阔的天空
4楼2012-10-23 23:32:57
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