应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书
161/2返回列表12下一页
查看: 3127  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书 已有10人参与

如题，谢谢参与讨论

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 猜你喜欢
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2012-10-23 16:34:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 08:30:09
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
5楼2012-10-24 08:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by wyb7658 at 2012-10-24 08:46:05
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

不是的仿制药不用做临床，但要做生物等效性试验，过程是一样的，只是病例数为24例
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-10-24 15:17:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

Tessatt

木虫 (著名写手)

土著长老
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-23 23:32:23
批准文号是药品准予生产销售的一个必要条件，有文号才能生产

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
2楼2012-10-23 19:04:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Tessatt at 2012-10-23 19:04:04
批准文号是药品准予生产销售的一个必要条件，有文号才能生产

谢谢参与，那是不是临床研究前就得拿到这个批准文号了？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
3楼2012-10-23 22:36:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要是做临床试验，就需要申报临床，拿到临床批件
赞一下 回复此楼
飞翔在辽阔的天空
4楼2012-10-23 23:32:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyb7658

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件
赞一下 回复此楼
好好学习，天天向上
6楼2012-10-24 08:46:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-24 15:17:03
不是的仿制药不用做临床，但要做生物等效性试验，过程是一样的，只是病例数为24例...

wyb7658的意思是部分注射剂品种的仿制既不需做临床亦无需做生物等效
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
8楼2012-10-24 15:48:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

岔道口的运气

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jinlong3820 at 2012-10-23 22:36:23
谢谢参与，那是不是临床研究前就得拿到这个批准文号了？
...

原料药可以
回复此楼
雨过天晴，抬头仰望，天依旧很蓝
9楼2012-10-25 09:34:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhlwp

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
三类新药注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
6类仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，原料可以直接拿到生产批件，制剂需要做生物等效性试验
赞一下 回复此楼
10楼2012-10-26 09:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinlong3820 的主题更新
161/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 可靠消息，8月21号(明天)放榜 +9 医学老男孩 2026-08-20 10/500 2026-08-20 10:21 by 医学老男孩
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +55 医学老男孩 2026-08-13 125/6250 2026-08-20 09:02 by 医学老男孩
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +14 kkkl_v 2026-08-19 15/750 2026-08-20 08:21 by sunzitan
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +12 基诺咪客 2026-08-17 16/800 2026-08-19 22:04 by kk 的小木虫
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +4 yuleib84 2026-08-19 5/250 2026-08-19 19:52 by hhs666
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +10 wangze12014 2026-08-14 12/600 2026-08-19 16:56 by 苦难博士
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 什么时候开奖？ +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +10 yuleib84 2026-08-18 11/550 2026-08-19 07:30 by 羽毛枫f
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭