应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书
41/1返回列表
查看: 2775  |  回复: 15
查看全部回帖 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书 已有10人参与

如题，谢谢参与讨论

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 猜你喜欢
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2012-10-23 16:34:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 08:30:09
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
5楼2012-10-24 08:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-24 15:17:03
不是的仿制药不用做临床，但要做生物等效性试验，过程是一样的，只是病例数为24例...

wyb7658的意思是部分注射剂品种的仿制既不需做临床亦无需做生物等效
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
8楼2012-10-24 15:48:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by maoxj7 at 2012-10-26 10:19:50
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

之前还有临床前研究： ...

“拿到临床批件才可以申请临床”？不申请临床你从哪里弄来的临床批件？
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
14楼2012-10-29 08:10:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinlong3820 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭