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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书
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sunnyboy尧

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药品批准文号是药品生产合法性的标志。是我国行政管理部门进行管理的一种统一编号。药品批准文号也是有一定的格式的
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我相信我就是我，我相信明天！！
11楼2012-10-26 10:07:45
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maoxj7

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

之前还有临床前研究：生产工艺、质量标准、稳定性研究，药理、毒理研究，拿到临床批件才可以申请临床
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12楼2012-10-26 10:19:50
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by maoxj7 at 2012-10-26 10:19:50
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

之前还有临床前研究： ...

谢谢参与，收获很多
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
13楼2012-10-28 19:30:27
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by maoxj7 at 2012-10-26 10:19:50
注册基本流程：申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件（含药品批准文号）——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的，可以直接申请生产，直接拿到生产批件

之前还有临床前研究： ...

“拿到临床批件才可以申请临床”？不申请临床你从哪里弄来的临床批件？
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一直生活在别处
14楼2012-10-29 08:10:56
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wimm36 at 2012-10-29 08:10:56
“拿到临床批件才可以申请临床”？不申请临床你从哪里弄来的临床批件？...

这个我知道，拿到批件2年内申请临床研究的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
15楼2012-10-29 18:56:54
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灼灼其华331

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jinlong3820 at 2012-10-23 22:36:23
谢谢参与，那是不是临床研究前就得拿到这个批准文号了？
...

不是
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16楼2015-08-19 14:16:06
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