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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 批准文号是什么概念?从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书 已有10人参与

如题,谢谢参与讨论

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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Stayhungry,stayfoolish!一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜!
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maoxj7

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注册基本流程:申请临床——拿到临床批件——进行临床研究——申请生产——拿到生产批件(含药品批准文号)——上市销售
有部分仿制药不需要报临床的,可以直接申请生产,直接拿到生产批件

之前还有临床前研究:生产工艺、质量标准、稳定性研究,药理、毒理研究,拿到临床批件才可以申请临床
12楼2012-10-26 10:19:50
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