应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验
61/1返回列表
查看: 1435  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

宝妈2013

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验 已有4人参与

急切求助：关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验？是用药效学指标么？例如考来替兰、司维拉姆之类的。我查看国内文献没有明确的答案啊
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-05-07 10:49:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
宝妈2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-25 13:44:38
你这个跟奥利司他类似，如果单纯回答只是体外各溶出曲线对比可能太片面，建议联系本区域药审中心人员咨询。
赞一下 回复此楼
2楼2015-05-14 13:30:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
宝妈2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-25 13:44:54
估计要做验证性临床了。
赞一下 回复此楼
3楼2015-05-14 15:55:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
4楼2015-05-23 11:31:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
宝妈2013(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-25 13:45:21
1、首先要确认是不是真的不需要吸收就能起效？还是吸收了之后检测不到？重点关注药物起效的作用机理和影响因素，比如制剂崩解、溶解等是否会影响到疗效。
2、如果是片剂、胶囊等固体制剂，估计很可能要做临床。
3、如果是散剂、口服液等，申报时说明理由，可以申请免除等效性或者临床，要有充分理由（且沟通工作要做好！）。
赞一下 回复此楼
5楼2015-05-23 22:30:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hnsqwxp

木虫 (正式写手)

药剂科学家

【答案】应助回帖

这个FDA有指导原则，体外试验。比如思维拉姆的体外磷结合试验。
Type of study: In vitro equilibrium binding study
Type of study: In vitro kinetic binding study
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM261528.pdf
赞一下 回复此楼
6楼2015-05-25 22:23:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 宝妈2013 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:46 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:36 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 hNpp4Y2CGvSC 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 kvewwGtKktqB 2026-11-04 7/350 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-05 15:25 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 13/650 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:14 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 8/400 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 18/900 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 15/750 2026-11-05 15:03 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 6/300 2026-11-05 12:16 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 7/350 2026-11-05 11:12 by PYZmcHr5kSaq
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 11:10 by PYZmcHr5kSaq
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 8/400 2026-11-05 10:59 by PYZmcHr5kSaq
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 10:48 by PYZmcHr5kSaq
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 10:39 by PYZmcHr5kSaq
[基金申请] 各位基础老师们，看完中央《从严治党》的决定后，对学术界更加有信心了吧 +5 iaeyuan 2026-11-01 5/250 2026-11-04 14:43 by jinchengzi
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭