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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验
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宝妈2013

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验已有4人参与

急切求助：关于不可吸收的仿制药如何做生物等效性试验？是用药效学指标么？例如考来替兰、司维拉姆之类的。我查看国内文献没有明确的答案啊
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1楼2015-05-07 10:49:19
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
宝妈2013(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-25 13:45:21
1、首先要确认是不是真的不需要吸收就能起效？还是吸收了之后检测不到？重点关注药物起效的作用机理和影响因素，比如制剂崩解、溶解等是否会影响到疗效。
2、如果是片剂、胶囊等固体制剂，估计很可能要做临床。
3、如果是散剂、口服液等，申报时说明理由，可以申请免除等效性或者临床，要有充分理由（且沟通工作要做好！）。
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5楼2015-05-23 22:30:25
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
宝妈2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-25 13:44:38
你这个跟奥利司他类似，如果单纯回答只是体外各溶出曲线对比可能太片面，建议联系本区域药审中心人员咨询。
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2楼2015-05-14 13:30:03
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
宝妈2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-25 13:44:54
估计要做验证性临床了。
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3楼2015-05-14 15:55:08
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hnsqwxp

木虫 (正式写手)

药剂科学家

【答案】应助回帖

这个FDA有指导原则，体外试验。比如思维拉姆的体外磷结合试验。
Type of study: In vitro equilibrium binding study
Type of study: In vitro kinetic binding study
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM261528.pdf
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6楼2015-05-25 22:23:09
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