24小时热门版块排行榜    

查看: 4411  |  回复: 5

hht666

金虫 (正式写手)

[求助] 验证性试验和确证性试验有什么区别

各位,有一化学仿制药,申请临床时,审评意见为将验证型性实验改为确证性试验,这是什么意思啊?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

是不是结构确证部分?
2楼2011-06-20 13:21:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

方方338

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-20 14:47:25
hht666(金币+1): 我问的是临床研究的,不是分析方法 2011-06-24 23:41:42
如果是分析方法验证要求改为确证性试验的话,那就是该仿制药已被药典收载,只需要进行确认试验就可以了。
3楼2011-06-20 13:31:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hht666

金虫 (正式写手)

各位,是针对临床研究试验意见啊,不是针对药学部分的啊
4楼2011-06-20 22:12:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

是不是确证你的临床试验结果,而不是仅仅验证
Yesterday.Today,Tomorrow!
5楼2011-06-26 14:57:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hht666

金虫 (正式写手)

自己问题自己想,还请专业人士指正。
验证就是将该仿制药与国外上市药同时做临床,然后统计比较两组结果差异性。
确证就是将该仿制药与没有用该药的做临床,统计比较两组结果的差异性。
6楼2011-06-27 10:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hht666 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +4 炎黄贵胄 2026-08-22 5/250 2026-08-24 02:09 by 流流伤
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +16 羊腰板 2026-08-21 17/850 2026-08-23 23:02 by tianxiaochun
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[基金申请] 什么时候开奖? +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见