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hht666

金虫 (正式写手)

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[求助] 验证性试验和确证性试验有什么区别

各位,有一化学仿制药,申请临床时,审评意见为将验证型性实验改为确证性试验,这是什么意思啊?

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1楼 2011-06-19 18:39:45

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hht666

金虫 (正式写手)

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各位,是针对临床研究试验意见啊,不是针对药学部分的啊

4楼2011-06-20 22:12:26

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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

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是不是结构确证部分?

2楼2011-06-20 13:21:51

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方方338

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-20 14:47:25
hht666(金币+1): 我问的是临床研究的,不是分析方法 2011-06-24 23:41:42

如果是分析方法验证要求改为确证性试验的话，那就是该仿制药已被药典收载，只需要进行确认试验就可以了。

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3楼2011-06-20 13:31:22

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zhychen2008

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【答案】应助回帖

是不是确证你的临床试验结果，而不是仅仅验证

Yesterday.Today,Tomorrow！

5楼2011-06-26 14:57:23

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