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hht666

金虫 (正式写手)

[求助] 验证性试验和确证性试验有什么区别

各位,有一化学仿制药,申请临床时,审评意见为将验证型性实验改为确证性试验,这是什么意思啊?
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hht666

金虫 (正式写手)

各位,是针对临床研究试验意见啊,不是针对药学部分的啊
4楼2011-06-20 22:12:26
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hht666

金虫 (正式写手)

自己问题自己想,还请专业人士指正。
验证就是将该仿制药与国外上市药同时做临床,然后统计比较两组结果差异性。
确证就是将该仿制药与没有用该药的做临床,统计比较两组结果的差异性。
6楼2011-06-27 10:30:51
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