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hht666

金虫 (正式写手)

[求助] 验证性试验和确证性试验有什么区别

各位,有一化学仿制药,申请临床时,审评意见为将验证型性实验改为确证性试验,这是什么意思啊?
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1楼2011-06-19 18:39:45
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hht666

金虫 (正式写手)
自己问题自己想，还请专业人士指正。
验证就是将该仿制药与国外上市药同时做临床，然后统计比较两组结果差异性。
确证就是将该仿制药与没有用该药的做临床，统计比较两组结果的差异性。
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6楼2011-06-27 10:30:51
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
是不是结构确证部分?
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2楼2011-06-20 13:21:51
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方方338

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-20 14:47:25
hht666(金币+1): 我问的是临床研究的,不是分析方法 2011-06-24 23:41:42
如果是分析方法验证要求改为确证性试验的话，那就是该仿制药已被药典收载，只需要进行确认试验就可以了。
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3楼2011-06-20 13:31:22
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hht666

金虫 (正式写手)
各位,是针对临床研究试验意见啊,不是针对药学部分的啊
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4楼2011-06-20 22:12:26
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