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中国新药分类
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中国新药分类 安徽医科大学 阮文臣 一 中药及天然药物分类 1 未在国内上市销售的从动物 植物 矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 2新发现的药材及其制剂 3新的中药材代用品 4药材新的药用部位及其制剂 5未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6未在国内 销售的中药 天然药物复方制剂 （1）中药复方制剂 （2）天然药物复方制剂 （3）中药 天然药物和化学药品组成的复方制剂 7改变国内已上市销售中药 天然药物给药途径的制剂 8改变国内已上市销售中药 天然药物剂型的制剂 9仿制药 二 化学药物 1未在国内外上市销售的药品 （1）通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 （5）新的复方制剂 （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新的适应症 2改变给药途径且尚未在国外上市销售的制剂 3已在国外上市销售但在国内上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂和或改变该制剂的剂型 但不改变给药途径的制剂 （2）已知国外上市销售的复方制剂和或改变制剂的剂型 但不改变给药途径的制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 4改变已上市销售盐类药物的酸根 碱基 或者金属元素 但不改变其药理作用的原料及其制剂 5改变国内已上市销售药品的剂型 但不改变给药途径的制剂 6已有国家药品标准的原料药或者制剂 三 生物制剂 1治疗用生物制 （1）未在国内外上市销售的生物制品 （2）单克隆抗体 （3）基因治疗 体细胞治疗及其制品 （4）变态反应原制品 （5）由人的 动物的组织或者体液提取的或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 （6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品 （7）已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品 （8）含未批准菌种制备的微生物制品 （9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品 （10）与已上市销售制品制备方法不同的制品 （11）首次采用DNA重组技术制备的制品 （12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药 或者由局部用药改为全身给药的制品 （13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 （14）改变给药途径的生物制品 （15）已有国家药品标准的生物制品 2 预防用生物制剂 （1）未在国内外上市销售的疫苗 （2）DNA疫苗 （3）已上市销售疫苗变更新的佐剂 偶合疫苗变更新的载体 （4）由非纯化或含细胞（细菌 病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗 （5）采用未经国内批准的菌种生产的疫苗（流感疫苗 钩端螺旋体疫苗除外） （6）已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗 （7）采用国内已上市销售的结合疫苗或者联合疫苗 （8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗 （9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗 采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗 （10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗 （11）首次采用DNA重组技术制备的制品 （12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药或者由局部用药改为全身给药的制品 （13）改变已上市销售制品的剂型到不改变给药途径的生物制品 （14）改变给药途径的生物制品 （15）已有国家药品标准的生物制品 备注: 以上参考CFDA于2007年颁布的《药品注册管理办法》 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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