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汕头大学海洋科学接受调剂
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405186714

银虫 (小有名气)

[求助] 中药注册分类 已有6人参与

打算申报一种民族药为某某丸，国家标准已有某某散及某某胶囊，同时市场上已有某某丸批准文号，国家标准无某某丸，问是按照改剂型申报，还是按照仿制药申报？
按仿制药申报如何确定与已上市产品处方工艺等一致？
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1楼 2015-04-18 16:14:46
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 405186714 at 2015-04-20 10:14:52
我要在西藏报，这个某某散属于藏药验方，这个市场上的某某丸把验方的药材换了，但功效和主治一样，这个按什么情况报，困惑中···...

处方变了，就不是仿制了。按某某散处方走，则报丸属8类改剂型；按市场上的某某丸处方走，算是仿这个某某丸，按9类。哪一种情况目前都不太容易批。
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一直生活在别处
9楼2015-04-21 09:05:47
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该按仿制药申报
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2楼2015-04-19 20:35:15
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405186714

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuxingxp at 2015-04-19 20:35:15
应该按仿制药申报

按仿制药申报，怎么确定处方工艺一致？
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3楼2015-04-20 08:32:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用各种办法去找某某丸的质量标准及处方工艺，找得到，就按仿制药报；找不到，就别报了，因为你证明不了处方工艺一致。为什么现在中药仿制没多少人报，这就是原因之一。
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一直生活在别处
4楼2015-04-20 09:13:07
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