| 查看: 6872 | 回复: 72 | |||||||||||||||||||||
| 【奖励】 本帖被评价65次，作者oillen增加金币 52 个 | |||||||||||||||||||||
[资源]
ICH关于注册的分类指导，中文版本
|
|||||||||||||||||||||
|
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别： ---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件； ---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； ---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件； ---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q1a_新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf
- 附件 2 : Q1b_新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf
- 附件 3 : Q1c_新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf
- 附件 4 : Q1d_新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用.pdf
- 附件 5 : Q1e_稳定性数据评价.pdf
- 附件 6 : Q1f_Stability_Data_Package_for_Registration_in_Climatic_Zones_III_and_IV.pdf
- 附件 7 : Q2a_定义和术语.pdf
- 附件 8 : Q2b_方法学.pdf
- 附件 9 : Q3a_新原料药杂质要求.pdf
- 附件 10 : Q3b_新制剂的杂质要求.pdf
- 附件 11 : Q3c_溶剂残留量的要求.pdf
- 附件 12 : Q4B_Regulatory_Acceptance_of_Analytical_Procedures_and_or_Acceptance_Criteria.pdf
- 附件 13 : Q5a_病毒安全性评价.pdf
- 附件 14 : Q5b_遗传稳定性.pdf
- 附件 15 : Q5c_生物制品的稳定性试验.pdf
- 附件 16 : Q5d_细胞基质的质量要求.pdf
- 附件 17 : Q6a_化学产品.pdf
- 附件 18 : Q6b_生物产品标准规格.pdf
- 附件 19 : Q7a_Good_Manufacturing_Practice_Guide_for_Active_Pharmaceutical_Ingredients_.pdf
- 附件 20 : Q7a_原料药的优良制造规范指南.pdf
- 附件 21 : Q8_Pharmaceutical_Development.pdf
- 附件 22 : Q8_药物开发.pdf
- 附件 23 : Q9_Quality_Risk_Management.pdf
- 附件 24 : Q9_质量风险管理.pdf
- 附件 25 : Q10_Quality_system.pdf
- 附件 26 : Q10_制药质量体系.pdf
2015-04-02 13:03:12, 372.21 K
2015-04-02 13:03:13, 305.35 K
2015-04-02 13:03:14, 99.21 K
2015-04-02 13:03:15, 40.96 K
2015-04-02 13:03:17, 292.74 K
2015-04-02 13:03:19, 130.59 K
2015-04-02 13:03:20, 236.76 K
2015-04-02 13:03:22, 295.17 K
2015-04-02 13:03:24, 467.62 K
2015-04-02 13:03:26, 356.12 K
2015-04-02 13:03:29, 632.11 K
2015-04-02 13:03:30, 142.92 K
2015-04-02 13:03:32, 672.69 K
2015-04-02 13:03:33, 169.93 K
2015-04-02 13:03:34, 282.82 K
2015-04-02 13:03:37, 356.4 K
2015-04-02 13:03:41, 796.07 K
2015-04-02 13:03:42, 418.39 K
2015-04-02 13:03:43, 256.8 K
2015-04-02 13:03:47, 1.38 M
2015-04-02 13:03:49, 196.43 K
2015-04-02 13:03:49, 129.5 K
2015-04-02 13:03:51, 212.58 K
2015-04-02 13:03:51, 76.42 K
2015-04-02 13:03:53, 273.92 K
2015-04-02 13:03:53, 146.95 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物研发知识 | 药物合成 | 颛顼药学 | 生物医药技术 |
| 药研小兵 | 制药 | 执业药师备战20##资源 | 药-提升,要-努力,钥-这里 |
| 新药研发学习 | 仿药研发资源帖 | 药药药 | 药品注册 |
| 有用的资料 | 注册 | 新药研发 | 待下载 |
| hecp | 淘淘-中医中药 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
705821815» 猜你喜欢
点亮模型第16期 | 博莱霉素致大鼠间质性肺病模型的构建
已经有0人回复
-
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有80人回复
-
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- ICH等的中文介绍
已经有6人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 关于药品注册分类
已经有10人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 新药申请审评分类
已经有5人回复
- 系统适用性试验
已经有22人回复
- 药品在注册与受理数据库与SFDA批准文号数据库的疑问？！
已经有7人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？
已经有4人回复
5楼2015-04-02 21:35:02
11楼2015-04-03 08:29:28
7楼2015-04-02 22:24:32
10楼2015-04-03 08:28:21
12楼2015-04-03 09:37:08
31楼2015-07-16 16:43:39
39楼2015-08-14 10:38:11
搞个合集就更好了，这样下载也不是个办法呀 45楼2015-09-24 15:42:23
47楼2015-10-14 09:14:44
简单回复
2015-04-02 17:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
张小丢3楼
2015-04-02 19:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Jngxq4楼
2015-04-02 21:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
墨墨momo6楼
2015-04-02 21:57
回复
五星好评 谢谢分享 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
wangshui8楼
2015-04-03 07:01
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-04-03 08:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
myq199913楼
2015-04-03 12:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小天虾14楼
2015-04-03 12:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sghio15楼
2015-04-03 16:21
回复
五星好评 
Mr.T-BAG16楼
2015-04-04 09:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xianlu201117楼
2015-04-04 10:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
GC6890N18楼
2015-04-05 10:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dlx060319楼
2015-04-15 09:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
爱哭的小猫20楼
2015-04-16 10:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
llchll21楼
2015-04-16 17:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lcg02522楼
2015-04-17 10:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mu_xin23楼
2015-04-17 14:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
紫色无花果24楼
2015-04-18 09:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
songyang198325楼
2015-04-18 10:11
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zyy80627929826楼
2015-04-21 11:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sunnyqiu27楼
2015-04-27 16:32
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lovemeix28楼
2015-05-06 16:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qin85081929楼
2015-05-12 20:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lingdangbao30楼
2015-07-06 14:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享
特种部队32楼
2015-07-23 15:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ljhsyhll33楼
2015-07-26 12:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
marktiger34楼
2015-08-05 13:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liyanshun35楼
2015-08-05 13:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xiejian009936楼
2015-08-06 20:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kkl52137楼
2015-08-07 15:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
田野_E38楼
2015-08-07 22:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小礼福40楼
2015-08-16 21:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小礼福41楼
2015-08-16 21:13
回复
顶一下，感谢分享！
realqing42楼
2015-08-25 16:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liu_simm43楼
2015-09-13 17:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yun_ming44楼
2015-09-21 14:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
blackhc46楼
2015-10-11 11:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
passion32548楼
2015-10-27 12:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
昨夜风lucky49楼
2015-12-18 16:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
scuyyd50楼
2015-12-29 16:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
200