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ICH关于注册的分类指导，中文版本
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专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别： ---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件； ---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； ---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件； ---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q1a_新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf
- 附件 2 : Q1b_新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf
- 附件 3 : Q1c_新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf
- 附件 4 : Q1d_新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用.pdf
- 附件 5 : Q1e_稳定性数据评价.pdf
- 附件 6 : Q1f_Stability_Data_Package_for_Registration_in_Climatic_Zones_III_and_IV.pdf
- 附件 7 : Q2a_定义和术语.pdf
- 附件 8 : Q2b_方法学.pdf
- 附件 9 : Q3a_新原料药杂质要求.pdf
- 附件 10 : Q3b_新制剂的杂质要求.pdf
- 附件 11 : Q3c_溶剂残留量的要求.pdf
- 附件 12 : Q4B_Regulatory_Acceptance_of_Analytical_Procedures_and_or_Acceptance_Criteria.pdf
- 附件 13 : Q5a_病毒安全性评价.pdf
- 附件 14 : Q5b_遗传稳定性.pdf
- 附件 15 : Q5c_生物制品的稳定性试验.pdf
- 附件 16 : Q5d_细胞基质的质量要求.pdf
- 附件 17 : Q6a_化学产品.pdf
- 附件 18 : Q6b_生物产品标准规格.pdf
- 附件 19 : Q7a_Good_Manufacturing_Practice_Guide_for_Active_Pharmaceutical_Ingredients_.pdf
- 附件 20 : Q7a_原料药的优良制造规范指南.pdf
- 附件 21 : Q8_Pharmaceutical_Development.pdf
- 附件 22 : Q8_药物开发.pdf
- 附件 23 : Q9_Quality_Risk_Management.pdf
- 附件 24 : Q9_质量风险管理.pdf
- 附件 25 : Q10_Quality_system.pdf
- 附件 26 : Q10_制药质量体系.pdf
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wangshui8楼
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myq199913楼
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