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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 强制降解试验
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knox007wj

新虫 (初入文坛)

[交流] 强制降解试验 已有6人参与

求助：做强制降解试验，有干热、高湿、强酸、强碱、氧化、金属、光照这些破坏条件，
预期达到：获得总杂5%～15%，并质量平衡率应在98%～102%之间
破坏条件有什么指导原则详细介绍的，特别是金属破坏
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1楼 2015-02-26 19:11:00
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
由于化学物质之间的差异性较大，因此很难设定一个明确的破坏条件。根据物质的稳定性并结合实际情况进行破坏。
破坏试验本来就是一个开放性的实验，关键是要明白破坏实验的目的是什么？
金属破坏？你指的是采用金属离子作为氧化剂进行氧化破坏？如果是那么，常规的金属离子有三价铁离子，二价铜离子等
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水滴石穿！！
2楼2015-02-26 22:28:50
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
★
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原则性的东西大都是具有一般的指导作用，建议楼主根据自己的情况，可以参考下ICH指导原则中相关的内容。
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
3楼2015-02-27 09:01:55
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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主药降解成分在10%左右，一般公司实际做5-15%就够了。话说还要看性质，例如对水不稳定，那么高湿就不能太长，对光不稳定也是一样。若是的确难以降解，就要用时间数据说明支持难以降解的结果和理由。
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4楼2015-02-27 17:53:35
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zuoan1yue

木虫 (小有名气)
★
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要根据产品不同设置条件不一样，破坏性试验是开放性的，只要达到主要成分分解10%左右就可以了。产品性质不同所用的条件及时间长短肯定是不一样的。
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5楼2015-02-28 14:15:06
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xinmuli_112

新虫 (初入文坛)
你需要量子物理的相关预期。

[ 发自小木虫客户端 ]
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6楼2015-02-28 14:38:02
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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这个每个FDA其实有指导原则，不过这东西说起来还比较复杂的
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7楼2015-03-02 09:17:45
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