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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 合成小试中试各批次在分析方法学中的应用
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四季茶香

铜虫 (小有名气)

[求助] 合成小试中试各批次在分析方法学中的应用 已有2人参与

以前见过一个帖子  是原料小试三批开始了  然后分析用哪批做什么  然后中试三批做什么  找不到了 有没有谁见过传一份给我啊  或者是讲解一下也行  谢谢啊  方法摸索及验证是不是用小试的样品就可以啦，然后用小试的放影响因素，  然后中试的放稳定性，这样可行吗  求指导   谢谢啦
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1楼 2014-05-05 16:54:38
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shura915

禁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
2楼2014-05-06 08:31:39
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
四季茶香: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-06 13:31:24
方法的建立跟样品没关系，用对照品就能建立方法，强制降解试验可以采用工艺条件成熟的样品进行；影响因素试验就是稳定性试验的一部分，你可以先用小试样品做做心里有个谱，中试样品用来稳定性。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-05-06 08:43:17
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-06 08:43:17
方法的建立跟样品没关系，用对照品就能建立方法，强制降解试验可以采用工艺条件成熟的样品进行；影响因素试验就是稳定性试验的一部分，你可以先用小试样品做做心里有个谱，中试样品用来稳定性。

就是从破坏试验开始到影响因素到稳定性都要用中试的样品？小试三批在方法验证里用不到？谢谢啊？
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4楼2014-05-06 08:55:14
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y20063213

木虫 (正式写手)
前面回答基本全了，我就不应助啦

稳定性肯定是中试的
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5楼2014-05-06 09:00:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-06 08:55:14
就是从破坏试验开始到影响因素到稳定性都要用中试的样品？小试三批在方法验证里用不到？谢谢啊？...

方法是方法，质量研究是质量研究，完全不同的概念。小试的时候路线和工艺都定了的话，小试样品就可以来破坏实验了啊。小试也可以做影响因素试验，可以当他是预试验。小试的样品以及小试的过程是过程控制建立的关键。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-05-06 09:02:31
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-06 09:02:31
方法是方法，质量研究是质量研究，完全不同的概念。小试的时候路线和工艺都定了的话，小试样品就可以来破坏实验了啊。小试也可以做影响因素试验，可以当他是预试验。小试的样品以及小试的过程是过程控制建立的关键 ...

小试时工艺路线都定了，然后我就可以用这个做破坏试验及后面的有关物质、含量等方法学验证了吧？谢谢啊  不要嫌我烦啊
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7楼2014-05-06 09:31:04
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
跟批次没必然联系
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8楼2014-05-06 10:37:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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引用回帖:
7楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-06 09:31:04
小试时工艺路线都定了，然后我就可以用这个做破坏试验及后面的有关物质、含量等方法学验证了吧？谢谢啊  不要嫌我烦啊...

嗯，是的。
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9楼2014-05-06 11:58:44
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