| 查看: 2664 | 回复: 10 | ||||
[交流]
关于溶出度实验中降解问题的讨论
|
||||
|
大家在实际工作中可能会遇到制剂的API在酸、或者碱不稳定，存在降解。而降解存在定向降解与非定向降解。对于这种情况，谢老师的贴子里关于这个问题的解决，归纳解决方法如下： 1、降解可接受的条件下，取样后立即进样（开发短时间的分析方法） 2、全部转换为降解产物，测定降解产物（不现实） 3、测定溶出杯中残留物含量（工作量大） 4、加入稳定剂（可以考虑） 5、若API降解十分迅速，且降解产物未知以致不能获得溶出数据，则需提供完整的数据予以支持，此介质的对比可不进行。 本人先举例，本人做过阿奇霉素的溶出度试验，阿奇霉素在0.1M盐酸中严重降解，因此最终按第五条处理的。 例如拉唑类，奥美拉唑在酸中不稳定等。 本人开贴想和虫友们交流一下，在工作中是如何处理此类问题的。希望大家踊跃发言。 [ 来自小组 药物制剂 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有58人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有9人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于药物分析方法--降解实验的理解以及实际的做法
已经有22人回复
- 吸附过程中pH变化的问题
已经有6人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 胃肠道药物如何做溶出曲线
已经有6人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 问题出哪了，二氧化钛光催化降解有机物基础实验。
已经有10人回复
- 一种主药会降低另一种的溶出，如何做成复方固体制剂
已经有8人回复
- 溶出介质选择的疑问
已经有12人回复
- 关于小剂量片剂溶出的奇怪现象
已经有11人回复
- 溶出曲线的问题
已经有8人回复
- 【讨论】难降解的染料有哪些
已经有5人回复
- 【讨论】新药如何做溶解度实验
已经有17人回复
- 【原创】影响因素实验
已经有24人回复
- 【讨论】关于强制降解实验的一个问题
已经有4人回复
- 【讨论】光催化降解染料温度
已经有7人回复
- 【讨论】药物强制降解试验中光降解试验怎么做
已经有23人回复
- 【求助】求教关于分析方法验证--专属性
已经有4人回复
- 【讨论】有做过光降解罗丹明B的请进
已经有45人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
【技术服务】研究所横向技术开发及服务
+1/99
-
物理学 调剂
+1/86
-
福建师范大学招收2026年化学、材料硕士3-4名
+1/82
-
招收调剂生，动物医学、水产养殖、水产动物医学等专业
+1/81
-
西北工业大学光子学研究团队诚聘博士后！
+2/58
-
福建师范大学化学与材料学院杜克钊团队招生
+1/39
-
教研论文SCI期刊投稿选刊
+1/35
-
招硕士调剂生
+2/34
-
南京医科大学-膜蛋白结构与功能课题组-招收2026级博士研究生
+1/16
-
【实战型】【生物医药】2026青岛大学招博士生 含少数民族骨干计划2名！！！
+1/14
-
青岛科技大学0860 一志愿./调剂 招生
+1/9
-
重庆大学诚招2026年生物材料方向博士生
+1/8
-
上海科技大学物质学院招收有机化学方向2026级工程博士
+1/8
-
南京林业大学有机功能分子实验室博士生招生启事
+1/8
-
青岛科技大学高分子学院---生物大分子医学（BM3)团队---招收硕士生和博士生
+1/7
-
聊城大学化院青椒招收化学相关专业调剂学生
+1/7
-
福建师范大学 院士团队 招2026级博士1名
+1/5
-
首次招收资格，招收工科调剂！
+1/4
-
福建师范大学化学与材料学院杜克钊团队招生
+1/1
-
温州大学招收2026年入学博士研究生（化学、材料、环境）
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+10, 感谢交流。你是第一个回复的，10个金币大礼包。能否分享一下，你在实际工作中碰到的案例。这个的参考价值较高。 2013-10-08 12:30:08
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+10, 感谢交流。你是第一个回复的，10个金币大礼包。能否分享一下，你在实际工作中碰到的案例。这个的参考价值较高。 2013-10-08 12:30:08
|
我觉得建立溶出度的方法本质上是为了评价药品体内外相关性的一种手段，也是评价药品不同工艺、不同批次间差异的一种方法。如果药物在某一种介质中严重降解，那么选此介质为溶出介质就是不合适的，因为此时药品工作者已经不能从该溶出结果评价处该药品的体内外相关性，看不出生产工艺上的差异和批间差异。举一个极端的例子：某药品在酸中严重降解，假如压片压力对溶出有影响，那么选酸介质是看不出这种差异的。同理，这种溶出方法也无法评价该药品的体内外相关性。 对于LZ举出的5个处理方法，对于1，在适度范围内也是可接受的，但应有数据支持确实是发生了这样的转化，而且还要明白不同时间点不同药品（如自制品和参比制剂）是不是降解的一样？了解了这些才能明白是不是这个降解的量可以接受。其实还是有很大一部分工作要去做的。对于2和3直接不考虑（不太现实）。对于4，非加不可的情况下那就加吧，但是我觉得这个方法不可靠，因为它偏离的溶出度建立的根本目的，当然了，如果只有这一种办法，那也是可以试试的。至于5就像我上面说的一样。 |
5楼2013-10-08 09:52:15
2楼2013-10-02 08:34:14
3楼2013-10-02 19:01:38
7楼2013-11-19 08:35:10
8楼2013-11-19 10:59:41
 本帖仅楼主可见 |
9楼2013-11-19 11:06:17
10楼2013-11-19 13:22:54
11楼2013-11-19 14:01:33
简单回复
亦岳98634楼
2013-10-02 19:25
回复
luxuryy6楼
2013-11-18 11:34
回复
