| 查看: 2340 | 回复: 10 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
芍药笼烟铁杆木虫 (职业作家)
|
[求助]
改变化药片剂规格（100mg到25mg）需要做哪些工作？ 已有2人参与
|
|||||
|
最近做了个规格100mg的化药6类片剂，领导又让做25mg规格的，和100mg规格的一起申报生产。 最终目的是要申报生产。拿到生产批件，请问25mg规格的需要做哪些研究工作，依据是那个法规。请各位大侠指导，谢谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 | 制药 | 研发专用 | 原料药 |
» 猜你喜欢
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有53人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有1人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
已经有24人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 化药5类~~颗粒剂~~~原研片剂~~想问颗粒剂要跟原研片剂进行溶出曲线对比么~~~
已经有9人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 原研药和仿制药不同规格比较
已经有7人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 一类新药的临床前药代动力学研究
已经有10人回复
- 化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报
已经有13人回复
- 欧洲药品制剂标准查询？
已经有4人回复
- 药品说明书规格书写
已经有4人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 片剂中间体颗粒含量问题
已经有8人回复
- 仿制药片剂溶出快。。
已经有17人回复
- 中药片剂的质量标准草案的格式以及撰写
已经有4人回复
- 双层片的标准是什么
已经有12人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 化药 申报资料 综述 立题目的与依据等问题
已经有23人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
|
下面是摘来的，比较详细： 在药品的补充申请中，增加规格占了其中较大的比重。药品规格指的是单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品，规格以主药在单剂量处方中标示量表示；而对其他剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。补充申请比较常见的问题主要是立题不合理、研究不完善或申报资料不完整，下面就分别对这些内容需要注意的地方进行分析。 一、立题的合理性 增加规格的研究工作首先需要关注立题的合理性，包括品种的安全有效性、规格和剂型的合理性。新增规格一般应符合SFDA《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》中对规格的相关要求，申请人需要注意根据临床用药需要以及药品的具体情况等，分析拟增规格的合理性。另外，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》要求，变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作。一般来说，申报增加规格都是以便于临床使用，降低生产成本或降低患者负担减少浪费等作为立题的依据。 还需要注意的是，根据目前的技术要求，原有剂型为不合理剂型时，其增加规格的补充申请将不予认可。剂型的选择主要考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性，此外，还要考虑制剂工业化生产的可行性和生产成本等。因此，某些老产品或者剂型设计不合理的产品，就没有必要再进行增加规格的补充申请了。 二、研究的完整性 补充申请新增规格的研究工作在立题可行的前提下，根据原有规格的研究基础，结合原辅料的性质、处方工艺的特点、包装材料的特性等针对拟增加的规格药品进行详细的研究和验证工作。质量对比研究中采用的质量标准应为符合现行技术要求的标准。研究者还需要进行稳定性研究以确定新增规格药品的有效期。 1、 处方、工艺研究 由于增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究，研究者往往会忽略对处方、工艺的研究和验证工作。例如申请增加薄膜衣规格，薄膜包衣工艺既是新增工艺也是关键生产工艺，研究者应对包衣工艺进行研究和验证，并通过研究验证明确包衣工艺中关键的工艺影响因素和工艺参数。而对于注射剂，浓度规格和包装规格的变更都会对灭菌工艺带来影响，会影响灭菌过程药液中的热分布，应针对新增规格产品进行灭菌工艺验证，作为证明其无菌保证水平符合要求的依据。另外，某些固体制剂新增规格处方中辅料种类及用量、生产工艺均发生改变，可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于变更规格中的Ⅲ类变更。需要进行系统的研究，应对新增规格处方和生产工艺进行详细的研究，包括筛选和验证研究。 2、 包装材料/容器相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。对于注射液增加规格的品种，如处方、工艺发生改变；研究者应按照目前相关技术要求进行研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料。 3、 质量研究 对于补充申请增加规格，研究者需要进行全面系统的质量研究。仅以申报样品符合质量标准要求为研究的目的是远远不够的，还需要关注产品质量的系统研究和对比分析。在进行质量研究时，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的自拟注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关的技术指导原则，对现执行的质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。如果国内外对该品种质控要求已经提高，申请人应采用质控水平较高的质量标准（特别是某些关键项目，如有关物质、溶出度等）进行研究工作。 研究者应根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，并选择关键质控项目与原研品进行质量比较研究。如原研产品与拟变更制剂的剂型不同，可采用相同给药途径的原研产品，作为杂质研究的对比样品。例如，原研品为颗粒剂，拟新增规格制剂为片剂，可采用原研颗粒剂进行杂质比较。新增规格不应引起产品质量控制水平的降低。 质量研究应全面涵盖有关物质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。并根据新增规格变更的情况对有关物质、溶出度、含量等项目的检测方法的适用性进行分析，并决定是否需要进行全面的方法学验证。例如，补充申请增加规格品种在进行杂质对比研究时，首先应对杂质检测方法的可行性进行考察；分析所用方法是否能有效检出杂质，并有针对性地进行验证试验。并按照杂质指导原则，参考文献资料，结合主成分的结构特点、降解途径，分析工艺杂质和降解产物。同样的，如果要对比变更前后溶出行为情况，需进行溶出曲线对比研究；如有原研品应与之进行比较。对于高溶解性的药物，一般选择原标准中溶出度检查条件进行比较即可。对于低溶解性的药物，一般应采用多种不同pH介质与原研样品进行溶出度比较。 4、 稳定性研究 研究者需要对拟增规格的三批样品进行加速试验及长期留样稳定性考察，并与原规格稳定性数据进行比较，以确定新增规格的有效期。药物稳定性试验应参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》与中国药典附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，考察项目要全面涵盖杂质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。对于研究中重要检查项目结果，应提供具体数值和相应的图谱，否则无法判断实测结果及变化趋势，从而无法评价产品质量。对于半透性容器，应按照《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，在低湿条件下进行加速试验、长期试验，以考察低湿条件下药品溶液的渗出情况对药物浓度所产生的影响等。 总之，增加规格的补充申请，合理充分的立意依据是前提，全面完整的研究工作是申请成功与否的关键，二者缺一不可，只有各个部门通力合作，才能够完成一个产品的申报注册工作。 |
3楼2015-01-24 16:07:34
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
2楼2015-01-24 16:03:10
芍药笼烟
铁杆木虫 (职业作家)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 6010.4
- 红花: 20
- 帖子: 3611
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 2586773
- 注册: 2013-08-08
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
4楼2015-01-24 16:17:26
xinquan7
木虫 (正式写手)
心灵圣堂
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 3403.5
- 散金: 2
- 红花: 4
- 帖子: 847
- 在线: 228.8小时
- 虫号: 818596
- 注册: 2009-07-30
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
芍药笼烟: 金币+5, ★有帮助 2015-01-26 11:36:59
感谢参与，应助指数 +1
芍药笼烟: 金币+5, ★有帮助 2015-01-26 11:36:59
|
你100mg不是没报吗？25mg的直接加进去就是了，如果处方是等比例增加的，你就补充三批工艺验证做一些样品的质量研究，补充一些稳定性数据就可以了。不就是一个制剂申报两个规格吗？质量标准研究部分根本不需要重新研究。你又不是已经申报生产或者批产的产品，又不需要走补充程序。 但是你确认25mg的立题依据没有问题？既然原研有25mg的那么你们当时怎么就只做个100的？如果原研没有这个规格，审评风险非常高，咱们国家的专家缺乏自主评估能力，不攻关一下他们可是不敢批。 |
5楼2015-01-24 16:36:04
5