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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册期间可以提交补充申请吗
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禾顷

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品注册期间可以提交补充申请吗 已有6人参与

请问，药品在注册申报阶段（已受理在排队待审），可以提交补充申请吗？

还是一定要等批准之后（有批准文号之后）才能提交补充申请？
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1楼 2014-11-20 09:26:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
禾顷: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-20 10:38:32
好好看看注册管理办法：

第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
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安得促膝，可共平生。
3楼2014-11-20 10:36:09
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2014-11-20 10:36:09
好好看看注册管理办法：

第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人 ...

稍加补充一下，审评期间需要及时与药审中心老师进行沟通，看是否需要进行补充，有时审评老师会建议可以在发补前进行相关必要补充，抓住这个时机提交资料，否则发补后再进行补充需要排很长时间队。
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9楼2014-11-21 09:19:09
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
禾顷: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-20 10:38:43
等发补了，或者批了之后自己提交
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2楼2014-11-20 10:24:44
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般，也分注册类别，3类及以上的可以进行相关变更，6类基本是不可以变更。
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7楼2014-11-20 15:16:05
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普通回帖

禾顷

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by luhuijie2006 at 2014-11-20 10:24:44
等发补了，或者批了之后自己提交

请问，发补的话，是只能回复国家局的审评缺陷吗，能把我们自己想变更的项体现出来吗？
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4楼2014-11-20 10:37:35
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millan23

木虫 (正式写手)
不能。发补只能补充要求提供的资料。
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以头撞墙，墙破而头不破
5楼2014-11-20 11:41:33
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millan23

木虫 (正式写手)
变更只能等批了。想在注册期间改工艺基本不可能。
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以头撞墙，墙破而头不破
6楼2014-11-20 11:42:49
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trsdfae

新虫 (小有名气)
变更补充申请的话先等批吧
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8楼2014-11-21 09:02:56
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judy19851023

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品注册管理办法
（修改草案）
新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更按《中药注册管理补充规定执行》。
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10楼2014-11-22 10:08:40
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