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禾顷

银虫 (初入文坛)

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[求助] 药品注册期间可以提交补充申请吗已有6人参与

请问，药品在注册申报阶段（已受理在排队待审），可以提交补充申请吗？

还是一定要等批准之后（有批准文号之后）才能提交补充申请？

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1楼 2014-11-20 09:26:59

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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【答案】应助回帖

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禾顷: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-20 10:38:32

好好看看注册管理办法：

第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

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安得促膝，可共平生。

3楼2014-11-20 10:36:09

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tingzai0116

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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引用回帖:

3楼: Originally posted by hardee at 2014-11-20 10:36:09
好好看看注册管理办法：

第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人 ...

稍加补充一下，审评期间需要及时与药审中心老师进行沟通，看是否需要进行补充，有时审评老师会建议可以在发补前进行相关必要补充，抓住这个时机提交资料，否则发补后再进行补充需要排很长时间队。

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9楼2014-11-21 09:19:09

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