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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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禾顷

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品注册期间可以提交补充申请吗 已有6人参与

请问,药品在注册申报阶段(已受理在排队待审),可以提交补充申请吗?

还是一定要等批准之后(有批准文号之后)才能提交补充申请?
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millan23

木虫 (正式写手)

不能。发补只能补充要求提供的资料。
以头撞墙,墙破而头不破
5楼2014-11-20 11:41:33
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查看全部 11 个回答

luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
禾顷: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-20 10:38:43
等发补了,或者批了之后自己提交
2楼2014-11-20 10:24:44
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
禾顷: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-20 10:38:32
好好看看注册管理办法:

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
安得促膝,可共平生。
3楼2014-11-20 10:36:09
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禾顷

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by luhuijie2006 at 2014-11-20 10:24:44
等发补了,或者批了之后自己提交

请问,发补的话,是只能回复国家局的审评缺陷吗,能把我们自己想变更的项体现出来吗?
4楼2014-11-20 10:37:35
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