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fm8025

新虫 (初入文坛)

[交流] 有关国内临床药品生产问题 已有3人参与

请问对于一个国内外都未上市的新药（国外在临床阶段），国内企业是否可以通过与其合作，直接进口国外企业生产的制剂，报国内的临床 ？
药品注册管理法似乎并没有明确规定不能直接用国外生产的制剂进行临床（有提到进口原料药，但未提到制剂），大家有什么直接证明这条路行不通的法规？
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1楼 2014-11-11 14:33:27
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国外在临床阶段，还没有上市，是购买不到制剂的。
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坚持自己
2楼2014-11-11 14:53:47
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fm8025

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhenqiguai at 2014-11-11 14:53:47
国外在临床阶段，还没有上市，是购买不到制剂的。

不是购买，是与国外公司合作，我们开发国内（申报国内）。合作的话，国外公司是会供药的。
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3楼2014-11-11 15:11:05
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lk590

木虫 (著名写手)
★
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3楼: Originally posted by fm8025 at 2014-11-11 15:11:05
不是购买，是与国外公司合作，我们开发国内（申报国内）。合作的话，国外公司是会供药的。...

你这相当于国内的开发权，可以操作，不过按1类药的话，不管国外做到什么阶段，国内均要从I期开始做
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转眼2015过去一半了
4楼2014-11-11 17:15:18
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fm8025

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lk590 at 2014-11-11 17:15:18
你这相当于国内的开发权，可以操作，不过按1类药的话，不管国外做到什么阶段，国内均要从I期开始做...

请问这条途径有法规出处吗（比如注册管理法第几条？）
对于进口临床用药物，就直接申请 ‘一次性进口批件’，是不是？
谢谢。
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5楼2014-11-12 14:32:13
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lk590

木虫 (著名写手)
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引用回帖:
5楼: Originally posted by fm8025 at 2014-11-12 14:32:13
请问这条途径有法规出处吗（比如注册管理法第几条？）
对于进口临床用药物，就直接申请 ‘一次性进口批件’，是不是？
谢谢。...

国家不管你这个，只要你合同规定好了，比如国内的专利使用权，国内的药品开发及销售权等，有明确的权利转让条约，国家就认可
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转眼2015过去一半了
6楼2014-11-12 14:48:39
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
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要先搞清你想干什么，想在国内取得药品批文，一是走国内按新药申报，另外就是走进口注册（但前提是该药品已获批）
如果是临床试验，申请国际临床多中心，制剂当然是进口的，也就是原研公司提供的。但不会获得任何批文，也就说不能上市销售。
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7楼2014-11-12 14:58:47
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fm8025

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by chddnl at 2014-11-12 14:58:47
要先搞清你想干什么，想在国内取得药品批文，一是走国内按新药申报，另外就是走进口注册（但前提是该药品已获批）
如果是临床试验，申请国际临床多中心，制剂当然是进口的，也就是原研公司提供的。但不会获得任何批 ...

目的是取得国内药品批文，按新药申报走。
所以需要在国内做临床，但不做国际临床多中心。
这种情况下，能否直接用国外公司的制剂来做国内的临床？
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8楼2014-11-13 11:09:22
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by fm8025 at 2014-11-13 11:09:22
目的是取得国内药品批文，按新药申报走。
所以需要在国内做临床，但不做国际临床多中心。
这种情况下，能否直接用国外公司的制剂来做国内的临床？...

明白你的意思了，如果按药品注册管理办法，估计不行，请注意临床试验样品的要求。
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9楼2014-11-14 08:13:50
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