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fm8025

新虫 (初入文坛)

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[交流] 有关国内临床药品生产问题已有3人参与

请问对于一个国内外都未上市的新药（国外在临床阶段），国内企业是否可以通过与其合作，直接进口国外企业生产的制剂，报国内的临床？
药品注册管理法似乎并没有明确规定不能直接用国外生产的制剂进行临床（有提到进口原料药，但未提到制剂），大家有什么直接证明这条路行不通的法规？

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1楼 2014-11-11 14:33:27

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引用回帖:

7楼: Originally posted by chddnl at 2014-11-12 14:58:47
要先搞清你想干什么，想在国内取得药品批文，一是走国内按新药申报，另外就是走进口注册（但前提是该药品已获批）
如果是临床试验，申请国际临床多中心，制剂当然是进口的，也就是原研公司提供的。但不会获得任何批 ...

目的是取得国内药品批文，按新药申报走。
所以需要在国内做临床，但不做国际临床多中心。
这种情况下，能否直接用国外公司的制剂来做国内的临床？