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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶出现象求助
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

[求助] 溶出现象求助已有5人参与

在做一个难溶性药物，处方组成（自制与原研处方一样，工艺也差不多）为220mgAPI，150mg乳糖、16mg交联聚维酮，剩下的就是润滑剂神马的了，湿法制粒后填充胶囊。现在自制和参比在盐酸中溶出现象、曲线一致，但在水、ph4.5、ph6.8的介质中差别很大，自制2~6min可以崩解开成类似混悬液状；参比45min胶囊壳溶蚀玩了，粉体成了一个胶囊装的大块在那里。原料药在水、ph4.5、ph6.8介质中几乎不溶。请求遇到类似的情况的指导一下。
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伟大的人不需要个人签名
1楼2014-10-27 16:04:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
33088605: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-10-28 14:39:43
我有遇到过类似的情况，疏水性API由于晶型与原研不一致导致导致片剂崩解后大块状漂浮于溶出介质表面，导致溶出慢于原研制剂，后来晶型改进后这种现象就消失了。API晶型确实有很大影响，需要关注API粉碎过程中晶型的转变问题。
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5楼2014-10-28 09:48:12
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
33088605(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-29 17:20:50
根据LZ描述，需要确认的是在水、PH4.5、PH6.8中胶囊壳是45min慢慢溶蚀完，这过程中内容物还继续包在囊壳中么？如果是这样的，个人以为原研用的辅料是PH依赖型的，在酸中易溶散，建议在辅料的型号多做一些选择，再与胶囊壳生产厂家联系一下，请厂家提供一下不同的胶囊壳的配方供选择
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7楼2014-10-29 11:54:26
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果原料药没问题，可采用+羧甲基淀粉钠+缓释材料解决。
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走别人的路，让别人无路可走。
8楼2014-10-29 13:36:10
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hhywfj

新虫 (小有名气)
★ ★ ★
33088605(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-29 17:21:23
参比45min胶囊壳溶蚀玩了，粉体成了一个胶囊装的大块在那里？那你们的肯定是比参比快多了吧！呵，出现这种情况，感觉是胶囊壳的原因更多，你可以加入胃蛋白酶试试，或者参比使用的非明胶胶囊壳！
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9楼2014-10-29 17:05:41
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

API晶型确实有很大影响，需要关注API粉碎过程中晶型的转变问题。
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10楼2014-10-31 09:11:17
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普通回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general
,真心没有用
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伟大的人不需要个人签名
2楼2014-10-27 16:08:25
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
楼主，这个可不是三言两语能说清楚，多做小试
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3楼2014-10-27 21:10:24
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
引用回帖:
3楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-10-27 21:10:24
楼主，这个可不是三言两语能说清楚，多做小试

这真不是小试能解决的，个人认为合原料有比较大的关系。
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伟大的人不需要个人签名
4楼2014-10-27 21:28:33
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小米果1987 at 2014-10-28 09:48:12
我有遇到过类似的情况，疏水性API由于晶型与原研不一致导致导致片剂崩解后大块状漂浮于溶出介质表面，导致溶出慢于原研制剂，后来晶型改进后这种现象就消失了。API晶型确实有很大影响，需要关注API粉碎过程中晶型的 ...

这个考虑到了，原料的晶型与原研一致，制剂的晶型 公司的XRD坏了，一个月前送样的还没检测。还是很谢谢你的
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伟大的人不需要个人签名
6楼2014-10-28 14:39:20
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