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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
33088605: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2015-03-13 13:58:11

建议如下：
1 在制剂中的API晶型是否与原研一致。
2 API应为pH依赖型，注意考察除盐酸介质外的其他介质中表面活性剂的种类及用量，使原研制剂能够分散且缓慢溶出。原研结块的状态比较溶出没有意义。
3 原研制剂为大生产时胶囊填充机制备，很可能是压成粉柱再填入胶囊；而你小试时是手工填充。工艺不同造成填充物在胶囊内的密度不同，即出现原研结块，自制易分散。

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11楼2014-10-31 11:11:49

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33088605

铁虫 (正式写手)

general

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引用回帖:

11楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2014-10-31 11:11:49
建议如下：
1 在制剂中的API晶型是否与原研一致。
2 API应为pH依赖型，注意考察除盐酸介质外的其他介质中表面活性剂的种类及用量，使原研制剂能够分散且缓慢溶出。原研结块的状态比较溶出没有意义。
3 原研制剂为 ...

谢谢你的交流，问题已基本解决并做了技术转移。
其实在过研究的过程中各方面质量和参比制剂都一致，就是在pH4.5、pH6.8、纯化水中的溶出现象不一致（溶出度数据一致的）。考察了工艺、填充机填充、水分、不同型号的辅料组成比例的影响，都没有意思，个人认为是原料粒度的影响，但部门领导不认同，公司也不能提供其他粒度的原料（API粒度10um一下，合成出来就这么小；参比制剂为140um）；后来公司战略考虑，改变了合成工艺，原料粒度与参比制剂相似了，问题就解决了。

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伟大的人不需要个人签名

12楼2015-03-13 13:57:23

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