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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
33088605: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2015-03-13 13:58:11
建议如下:
1 在制剂中的API晶型是否与原研一致。
2 API应为pH依赖型,注意考察除盐酸介质外的其他介质中表面活性剂的种类及用量,使原研制剂能够分散且缓慢溶出。原研结块的状态比较溶出没有意义。
3 原研制剂为大生产时胶囊填充机制备,很可能是压成粉柱再填入胶囊;而你小试时是手工填充。工艺不同造成填充物在胶囊内的密度不同,即出现原研结块,自制易分散。
11楼2014-10-31 11:11:49
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

引用回帖:
11楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2014-10-31 11:11:49
建议如下:
1 在制剂中的API晶型是否与原研一致。
2 API应为pH依赖型,注意考察除盐酸介质外的其他介质中表面活性剂的种类及用量,使原研制剂能够分散且缓慢溶出。原研结块的状态比较溶出没有意义。
3 原研制剂为 ...

谢谢你的交流,问题已基本解决并做了技术转移。
其实在过研究的过程中各方面质量和参比制剂都一致,就是在pH4.5、pH6.8、纯化水中的溶出现象不一致(溶出度数据一致的)。考察了工艺、填充机填充、水分、不同型号的辅料 组成比例的影响,都没有意思,个人认为是原料粒度的影响,但部门领导不认同,公司也不能提供其他粒度的原料(API粒度10um一下,合成出来就这么小;参比制剂为140um);后来公司战略考虑,改变了合成工艺,原料粒度与参比制剂相似了,问题就解决了。
伟大的人不需要个人签名
12楼2015-03-13 13:57:23
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