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33088605

铁虫 (正式写手)

general

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专业: 药剂学

[求助] 溶出现象求助已有5人参与

在做一个难溶性药物，处方组成（自制与原研处方一样，工艺也差不多）为220mgAPI，150mg乳糖、16mg交联聚维酮，剩下的就是润滑剂神马的了，湿法制粒后填充胶囊。现在自制和参比在盐酸中溶出现象、曲线一致，但在水、ph4.5、ph6.8的介质中差别很大，自制2~6min可以崩解开成类似混悬液状；参比45min胶囊壳溶蚀玩了，粉体成了一个胶囊装的大块在那里。原料药在水、ph4.5、ph6.8介质中几乎不溶。请求遇到类似的情况的指导一下。

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伟大的人不需要个人签名

1楼 2014-10-27 16:04:16

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
33088605: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2015-03-13 13:58:11

建议如下：
1 在制剂中的API晶型是否与原研一致。
2 API应为pH依赖型，注意考察除盐酸介质外的其他介质中表面活性剂的种类及用量，使原研制剂能够分散且缓慢溶出。原研结块的状态比较溶出没有意义。
3 原研制剂为大生产时胶囊填充机制备，很可能是压成粉柱再填入胶囊；而你小试时是手工填充。工艺不同造成填充物在胶囊内的密度不同，即出现原研结块，自制易分散。