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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量 已有5人参与

公司有意开发3.1类新药和6类仿制药，但有倾向的品种，目前报道的国内已有厂家在研，且已经进入临床研究。但是根据注册管理办法，只要对方还未上市，我们依然可以按照3.1类申报。但是担心，与其他厂家共同申报同一品种，会不利于本公司的申报获批。
所以想请问下，CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量是多少？有没有一个明文规定。比如说规定若已有5家受理申报了该品种则不再受理其他厂家的申报？

恳请各位前辈不吝赐教！！
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-09-17 09:59:25
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huanwon

铁虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2014-09-17 11:44:50
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html
这个文件具有很重要的指导意见，但也仅是指导参考而已，目前应该不具备强制性。
但是，企业申报注册不得不考虑注册排名的问题，排位越靠后，技术审评的要求越高。 ...

谢谢
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自己选的路跪着也要走下去
7楼2014-09-17 12:41:19
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你有福了，昨天CFDA刚发布第一批过度重复药品品种目录：
过度重复的已上市药品：相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上。
过度重复申报注册的药品：相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html
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huanwon
安得促膝，可共平生。
2楼2014-09-17 10:33:21
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目前应该没有数量上的限制的
第四十八条  在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-09-17 10:34:55
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html
这个文件具有很重要的指导意见，但也仅是指导参考而已，目前应该不具备强制性。
但是，企业申报注册不得不考虑注册排名的问题，排位越靠后，技术审评的要求越高。如果企业看中一个品种，但排名靠后，就要考虑扎扎实实把工作做好吧，如果你的产品质量超过其他企业产品，没有理由拒绝你吧，如果是随大流，就要承担风险了。
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huanwon
4楼2014-09-17 11:44:50
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