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huanwon

铁虫 (小有名气)

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[求助] CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量已有5人参与

公司有意开发3.1类新药和6类仿制药，但有倾向的品种，目前报道的国内已有厂家在研，且已经进入临床研究。但是根据注册管理办法，只要对方还未上市，我们依然可以按照3.1类申报。但是担心，与其他厂家共同申报同一品种，会不利于本公司的申报获批。
所以想请问下，CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量是多少？有没有一个明文规定。比如说规定若已有5家受理申报了该品种则不再受理其他厂家的申报？

恳请各位前辈不吝赐教！！

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自己选的路跪着也要走下去

1楼 2014-09-17 09:59:25

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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html
这个文件具有很重要的指导意见，但也仅是指导参考而已，目前应该不具备强制性。
但是，企业申报注册不得不考虑注册排名的问题，排位越靠后，技术审评的要求越高。如果企业看中一个品种，但排名靠后，就要考虑扎扎实实把工作做好吧，如果你的产品质量超过其他企业产品，没有理由拒绝你吧，如果是随大流，就要承担风险了。