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CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量 已有5人参与
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公司有意开发3.1类新药和6类仿制药，但有倾向的品种，目前报道的国内已有厂家在研，且已经进入临床研究。但是根据注册管理办法，只要对方还未上市，我们依然可以按照3.1类申报。但是担心，与其他厂家共同申报同一品种，会不利于本公司的申报获批。 所以想请问下，CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量是多少？有没有一个明文规定。比如说规定若已有5家受理申报了该品种则不再受理其他厂家的申报？ 恳请各位前辈不吝赐教！！ |
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6楼2014-09-17 12:41:05
7楼2014-09-17 12:41:19