| 查看: 2236 | 回复: 10 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量 已有5人参与
|
||
|
公司有意开发3.1类新药和6类仿制药，但有倾向的品种，目前报道的国内已有厂家在研，且已经进入临床研究。但是根据注册管理办法，只要对方还未上市，我们依然可以按照3.1类申报。但是担心，与其他厂家共同申报同一品种，会不利于本公司的申报获批。 所以想请问下，CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量是多少？有没有一个明文规定。比如说规定若已有5家受理申报了该品种则不再受理其他厂家的申报？ 恳请各位前辈不吝赐教！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有267人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目
已经有9人回复
- 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
已经有8人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 如何检索仿制药的申报情况
已经有6人回复
- 请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
已经有3人回复
- 已有国家标准的化药增加规格是新药还是仿制药？
已经有12人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 仿制药从开始报省局到受理需要多长时间
已经有5人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 仿制药专题（仿制药相关申请 审批 及国际行业最新动态报告）
已经有246人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【其他】新药、仿制药的报批
已经有17人回复
- 【讨论】仿制药的开发前景
已经有34人回复
- 【转帖】这竟是仿制药的注册申报流程！！
已经有28人回复
送红花一朵 5楼2014-09-17 12:40:52
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
你有福了 ，昨天CFDA刚发布第一批过度重复药品品种目录：过度重复的已上市药品：相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上。 过度重复申报注册的药品：相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上。 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2014-09-17 10:33:21
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.795
- 金币: 301061
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93040
- 在线: 54876小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
3楼2014-09-17 10:34:55
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106390.html 这个文件具有很重要的指导意见，但也仅是指导参考而已，目前应该不具备强制性。 但是，企业申报注册不得不考虑注册排名的问题，排位越靠后，技术审评的要求越高。如果企业看中一个品种，但排名靠后，就要考虑扎扎实实把工作做好吧，如果你的产品质量超过其他企业产品，没有理由拒绝你吧，如果是随大流，就要承担风险了。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2014-09-17 11:44:50
