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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

应助: 4 (幼儿园)
金币: 1533.1
散金: 12
红花: 3
帖子: 476
在线: 78.1小时
虫号: 1658579
注册: 2012-03-02
专业: 药物分析

[交流] 质量研究中对于鉴别的要求已有10人参与

指导原则上要求对鉴别进行方法学验证（专属性），该鉴别一般指红外、紫外、液相等。而对于一般理化实验则不需要进项验证或确认。我的疑惑是如果鉴别反应式一般理化方法，那我是否需要进行专属性的验证？
一般理化方法包括哪些？干燥失重、重金属、炽灼残渣，蛋白质检测、含氮量、酸值、碘值、皂化值这些算不算呢？

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1楼2014-08-13 16:19:07

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yuxinhan

金虫 (正式写手)

应助: 16 (小学生)
金币: 1473.1
红花: 1
帖子: 627
在线: 68.6小时
虫号: 2561815
注册: 2013-07-23
专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

一般认为干燥失重等都是检查项，都在药典附录中有相应的方法，不需要做方法学验证。而鉴别方法就需要进行方法学验证，专属性是最基本的项目，理化鉴别也需要阴性样品做对比，

5楼2014-08-13 22:38:39

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