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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 质量研究中对于鉴别的要求
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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

[交流] 质量研究中对于鉴别的要求已有10人参与

指导原则上要求对鉴别进行方法学验证（专属性），该鉴别一般指红外、紫外、液相等。而对于一般理化实验则不需要进项验证或确认。我的疑惑是如果鉴别反应式一般理化方法，那我是否需要进行专属性的验证？
一般理化方法包括哪些？ 干燥失重、重金属、炽灼残渣，蛋白质检测、含氮量、酸值、碘值、皂化值这些算不算呢？
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1楼2014-08-13 16:19:07
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
★
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一般认为干燥失重等都是检查项，都在药典附录中有相应的方法，不需要做方法学验证。而鉴别方法就需要进行方法学验证，专属性是最基本的项目，理化鉴别也需要阴性样品做对比，
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5楼2014-08-13 22:38:39
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cenlm

金虫 (小有名气)
★
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不好意思，你说的这些理化都属于检查范畴，没有鉴别项
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加油
2楼2014-08-13 16:35:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
鉴别应该是该物质或该类物质特有的属性的反应吧，专属性肯定要验证的，但是这里的验证不是说一定要方法学什么的，提供权威的文献资料佐证，也是证明其专属性的一个方法啊。比如你做干燥失重检查，一般用药典方法，你就不用再验证了，因为药典很权威。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-13 17:37:42
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yumulin

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
鉴别就应该是专属性的，否则怎么达到目的呢
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4楼2014-08-13 19:55:32
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