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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

[交流] 质量研究中对于鉴别的要求 已有10人参与

指导原则上要求对鉴别进行方法学验证(专属性),该鉴别一般指红外、紫外、液相等。而对于一般理化实验则不需要进项验证或确认。我的疑惑是如果鉴别反应式一般理化方法,那我是否需要进行专属性的验证?
一般理化方法包括哪些? 干燥失重、重金属、炽灼残渣,蛋白质检测、含氮量、酸值、碘值、皂化值这些算不算呢?
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cenlm

金虫 (小有名气)


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不好意思,你说的这些理化都属于检查范畴,没有鉴别项
加油
2楼2014-08-13 16:35:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

鉴别应该是该物质或该类物质特有的属性的反应吧,专属性肯定要验证的,但是这里的验证不是说一定要方法学什么的,提供权威的文献资料佐证,也是证明其专属性的一个方法啊。比如你做干燥失重检查,一般用药典方法,你就不用再验证了,因为药典很权威。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-08-13 17:37:42
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yumulin

金虫 (正式写手)


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鉴别就应该是专属性的,否则怎么达到目的呢
4楼2014-08-13 19:55:32
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yuxinhan

金虫 (正式写手)


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一般认为干燥失重等都是检查项,都在药典附录中有相应的方法,不需要做方法学验证。而鉴别方法就需要进行方法学验证,专属性是最基本的项目,理化鉴别也需要阴性样品做对比,
5楼2014-08-13 22:38:39
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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-13 17:37:42
鉴别应该是该物质或该类物质特有的属性的反应吧,专属性肯定要验证的,但是这里的验证不是说一定要方法学什么的,提供权威的文献资料佐证,也是证明其专属性的一个方法啊。比如你做干燥失重检查,一般用药典方法,你 ...

那如果我研究的物质在药典附录中是没有的,而在具体品种项下的鉴别项里是有的,因为物质类似,采购药典某物质项下鉴别方法(该方法为理化反应),是否可行。
6楼2014-08-14 08:24:06
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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

引用回帖:
2楼: Originally posted by cenlm at 2014-08-13 16:35:22
不好意思,你说的这些理化都属于检查范畴,没有鉴别项

我的问题其实是两个。1是鉴别为理化鉴别时,是否做专属性,怎么做2是药典附录存在的方法,一般理化检测是不需要做方法学确认的。那这个一般理化试验都包括哪些?我知道的有干燥失重和炽灼残渣,哪还有哪些是?
7楼2014-08-14 08:26:21
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FLH_007

禁虫 (著名写手)


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本帖内容被屏蔽

8楼2014-08-14 09:49:05
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azhang_05

银虫 (小有名气)


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鉴别试验不论用什么方法,一般均需做空白干扰试验啊
9楼2014-08-14 10:47:11
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sisongxia

金虫 (正式写手)


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我做的鉴别只有薄层色谱,一般的化学鉴别不做,含量测定采用液相,你说的那些检查项,没做过。
天亮以前
10楼2014-08-14 22:51:07
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