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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 乳膏需要做含量均匀度吗？
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2012yy

木虫 (正式写手)

[求助] 乳膏需要做含量均匀度吗？ 已有2人参与

现在在做一个乳膏制剂，规格（5g:5mg)，主成分在乳膏中是溶解状态，请教高手它需要做含量均匀度吗？具体怎么做呢？以前没有做过乳膏制剂，谢谢啦
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1楼 2014-07-15 13:15:14
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
2012yy(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 21:19:00
按药典上面的要求，是要进行｛装量｝的，也就是说你的规格小，那就应该进行含量均匀度的检查，否则主药在基质中分散不均匀势必会造成疗效的差异，检查含量均匀度也是质量控制的一个指标吧。具体怎么做的话，要看你含量是怎么做的了，按照药典规定，一般取10支，分别的测定含量后计算A+1.80S的值，并与15.0比较，照药典做就行。
声明一下，我没做过乳膏剂，以上只是个人对这个问题的一点自己的意见，难免疏漏，欢迎讨论哈。
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2楼2014-07-15 14:05:39
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2012yy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-15 14:05:39
按药典上面的要求，是要进行｛装量｝的，也就是说你的规格小，那就应该进行含量均匀度的检查，否则主药在基质中分散不均匀势必会造成疗效的差异，检查含量均匀度也是质量控制的一个指标吧。具体怎么做的话，要看你含 ...

嗯，谢谢，我看药典也是这么说的，关键是怎么处理样品，每支乳膏你怎么完全把它的乳膏取出来而不沾在乳膏管壁上呢？
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3楼2014-07-15 14:14:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by 2012yy at 2014-07-15 14:14:31
嗯，谢谢，我看药典也是这么说的，关键是怎么处理样品，每支乳膏你怎么完全把它的乳膏取出来而不沾在乳膏管壁上呢？...

先挤出大部分，挤不出的就剪开包装刮下来，然后用溶剂好好洗洗，过程中肯定是存在误差的，不过含量均匀度最后也只是比较一个大于、小于的范围，我想无可避免的误差应该是不会影响到最终的判断的，希望对LZ有用。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-07-15 14:35:17
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明媚角落15

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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2012yy(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-16 14:03:15
参照药典附录第9页。
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5楼2014-07-15 15:51:54
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2012yy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 明媚角落15 at 2014-07-15 15:51:54
参照药典附录第9页。

关键是怎么处理样品
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6楼2014-07-15 16:48:56
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roweahioh

新虫 (小有名气)
软膏管长轴方向沿中心剪开样品，将内容物分成 4 等分（管颈部、管上部、管下部、管底压褶部），测定
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7楼2014-07-16 15:04:27
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13787251630

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 2012yy at 2014-07-15 16:48:56
关键是怎么处理样品...

按检验标准来，根据你的规格计算含量和标示量的百分比
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8楼2014-07-16 15:25:53
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2012yy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-16 15:04:27
软膏管长轴方向沿中心剪开样品，将内容物分成 4 等分（管颈部、管上部、管下部、管底压褶部），测定

需要这样测定吗，只是测含量均匀度
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9楼2014-07-17 13:39:06
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