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jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 有关物质中系统适用性溶液的分离度如何制定?

我有一个化药,色谱行为如下:一共有两个已知杂质A、B,和一个保留时间在A和B之间的未知杂质
杂质A:保留时间:6.1min         分离度:10.2
未知杂质:保留时间:8.0min         分离度:4.8
杂质B:保留时间:8.8min         分离度:1.5~1.7
主峰:保留时间:13min         分离度:4.5
单独进杂质对照品A和B,两者的分离度:10
我应该如何配制系统适用性试验溶液:
1.取杂质对照品B和主药对照品配制系统适用性试验溶液:     因为主峰和其前相邻杂质峰(杂质B)的分离度有4.5,大于1.5,那我可不可以不控制了?
2.取杂质对照品A和B配制系统适用性试验溶液:但是两者之间有一个未知杂质,该如何起草标准制定分离度呢?两个不相邻的杂质可以控制分离度吗?
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jjy1470

新虫 (初入文坛)

2楼2014-07-04 16:38:10
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