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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

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[求助] 溶出度试验的几个疑问已有1人参与

1、首选我要对参比制剂进行溶出曲线的测定，这时候溶出介质的种类可以根据指导原则选择，体积可以参照国家标准，但是转速该如何选择呢？是和国家标准一样还是从50转开始？如果参照标准（75转每分钟），此时参比和自制样品溶出都在15分钟85%以上，就可以直接判定相似吗？
2、如果在某种介质中溶出量很低，是先提高转速还是先加表面活性剂？溶出量最低多少的时候才可以考虑加入表面活性剂？还是不管溶出多低都无需加入表面活性剂直接比较即可？
3、在处方筛选的时候使用最有区分力的介质，如何确定哪种介质是最有区分力的介质呢？根据溶出快慢吗？但可能主要在某种介质中溶出速度慢是因为主药本身的性质而受制剂的影响小呢？
4、漏槽条件在仿制药的时候是不是鸡肋啊，有的说介质最好在5到10倍漏槽条件，没这个必要吧？只要证明能够大于3倍就可以了？漏槽条件是用原料来做吗？
5、如果滤膜有吸附真的可以离心吗？离心过程中不还是在溶出吗？希望各位前辈帮我解惑啊！

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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！

1楼2014-04-30 14:52:16

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引用回帖:

2楼: Originally posted by shura915 at 2014-04-30 15:35:37
1、6类仿药你直接参考标准的转速也可以，参比和自制样品溶出都在15分钟85%以上，可以直接判定相似。但是最好做一条低转速的参比制剂和自制品的对比试验（一般不选水）。
2、先提高转速，溶出量最低20%的时候才考虑 ...

50%以上才具有可比性有出处吗