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caiyuzwj

铜虫 (正式写手)

[求助] 原料药申报时需要提交说明书吗? 已有3人参与

原料药及其制剂一起进行注册申报时,原料药需要提交说明书吗?如何查询诸如人参皂苷、穿心莲内酯、三七总苷等中药提取物的说明书?
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
caiyuzwj: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-04-15 14:30:18
制剂是需要附说明书的,原料煤听说要附带说明书的。
Afterall,tomorrowisanotherday!
2楼2014-04-14 16:13:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
申报原料不用送说明书吧,至少我们申报原料时没有

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

gwmgyp
3楼2014-04-14 17:24:11
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369452

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
caiyuzwj: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-04-15 14:30:35
不用的,说明书只是针对制剂的
4楼2014-04-15 14:06:38
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caiyuzwj

铜虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-14 17:24:11
申报原料不用送说明书吧,至少我们申报原料时没有

谢谢啦。那请问原料申报资料的5号是否也不需要了?
5楼2014-04-15 14:32:21
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y20063213

木虫 (正式写手)

制剂室需要说明书和包装的
6楼2014-04-15 20:09:23
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369452

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by caiyuzwj at 2014-04-15 14:32:21
谢谢啦。那请问原料申报资料的5号是否也不需要了?...

申请注册新药按照化药《申报资料项目表》的要求报送资料1~30(资料项目6除外,因为是原料,5号说明书,临床方面的29与30也就不必了,制剂中有就可以了),

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
7楼2014-04-25 10:49:29
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caiyuzwj

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 369452 at 2014-04-25 10:49:29
申请注册新药按照化药《申报资料项目表》的要求报送资料1~30(资料项目6除外,因为是原料,5号说明书,临床方面的29与30也就不必了,制剂中有就可以了),
...

谢谢解答
8楼2014-04-25 12:47:10
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