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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助质量研究应该用哪一批次
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 求助质量研究应该用哪一批次 已有9人参与

如题：对于3.1类或者6类药物，质量研究（溶出度、有关物质、含量测定）应该用哪一批次（小试工艺确定的批次？中试放大的批次？）的片子。？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2014-04-11 10:00:39
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-12 06:40:59
大部分都是采用中试的样品做详细的验证，但是我们公司一直都是用小试样品做质量研究
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-04-11 10:41:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该用中试样品进行质量研究的，
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gwmgyp
3楼2014-04-11 12:43:09
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
质量研究用的应该是中试的片子。小试只能用来做初步的方法学，上资料肯定得体现是用中试批次做方法学才行
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-04-11 13:02:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
质量研究用的羊皮必须是有代表性批次的样品，也就是说最低也得是中试批次。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-04-11 13:16:05
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sj348118571

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-04-12 06:41:55
理论应该是中试样品，但在实际研发过程中，经常采用小试样品
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虫虫
6楼2014-04-11 13:21:08
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yizerch

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2014-04-12 06:41:38
中试样品，正常生产量的十分之一量
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7楼2014-04-11 16:39:23
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
中试即可
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8楼2014-04-11 18:30:37
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axearmy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我公司是从小试批次开始进行质量研究的，此时的研究主要是方法建立和工艺质量控制，这么早启动质量研究也主要是抢时间和与工艺配合。
但真正进行完善的溶出研究是从中试批次开始。因为小试设备的限制，溶出行为不能完全说明问题，到中试才开始进行市售与中试样的溶出对比。
而方法学验证工作主要也是拿到中试样品才开始进行。

也就是说质量研究分两步走，小试建立方法，中试进行验证
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9楼2014-04-12 09:27:11
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-04-16 08:55:48
稳定性试验研究用样品是应该采用中试批及以上规模的样品，因为他们更有代表性   但是对于质量研究  首先它不可能等到中试批样品才开始   其次 最好采用小试批次的样品 而且尽量采用粗品，这样更有利于对分析方法的考验  利于分析方法的验证
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2014-04-14 09:52:07
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